Zusammenfassung Der temporäre Clinical Data Manager fungiert als Lead Data Manager für ein oder mehrere Projekte, wendet Datenmanagementerfahrungen auf klinische Studien an und nutzt funktionale Kenntnisse der Logistik von klinischen Studien, um die Qualität und Integrität der klinischen Studiendaten zu gewährleisten. Das CDM arbeitet an multifunktionalen Teams und unterstützt klinische Studienprojekte als Abteilungsfachexperte (SME). Wir suchen einen temporären klinischen Datenmanager, der 20 Stunden pro Woche zur Unterstützung laufender Studienaktivitäten verwenden kann. Die erste Aufgabe beträgt 6 Monate, kann aber auf die Bedürfnisse unseres Teams ausgeweitet werden. Bewerber müssen in den USA leben und arbeiten können.

Spezifische Aufgaben und Aufgaben •Unabhängige Leitung und/oder Durchführung aller Datenmanagementaktivitäten innerhalb einer zugeordneten Studie (z.B. Studienstart, Studienleitung, Studienabschluss und Berichterstattung). * •Erhalten Sie als Datenmanagement-KMU in multidisziplinären Projektteams spezifische Expertise in der Zeitlinienentwicklung, Identifizierung von Datenmanagement-Erbringungs- und Ressourcenanforderungen. *Teilen Sie an der Erstellung, Überprüfung und Wartung von Projekt-Zeitlinien und überwachen Sie den Fortschritt der Datenmanagement-Aktivitäten. * •Erteilen Sie Aufsicht für Data Management CRO und andere Anbieter, um die Einhaltung des Protokolls, externer/interner Standards, Good Clinical Practices (GCPs), anwendbare regulatorische Richtlinien, SOPs und andere relevante Richtlinien zu gewährleisten. •Die Dokumentation für das Datenmanagement wird gemäß den geltenden Penumbra- und regulatorischen Anforderungen eingereicht/archiviert. * •Interagieren Sie mit Datenmanagement, Biostatistics, Clinical Affairs und Medical Affairs-Team, um Integrität und Qualität der Daten zu gewährleisten. • •Veranstaltung von Ideen zur Entwicklung der Abteilung, um Bereiche für Verbesserungen (z.B. SOPs, Prozesse) zu ermitteln •Teilnimmt an Audits und Inspektionen teil. * •Veranstaltung von Sitzungen des Prüfers, wenn dies zur Durchführung von Schulungen zur CRF-Datenerfüllung erforderlich ist. •Verantwortlich für die Erstellung von Schulungsmaterial und die Schulung der Ratingagenturen, um die Konsistenz der Dateneingabe an den Standorten zu gewährleisten. * •Vergabe von DM-Abteilungsschulungen und anderen Teams, falls erforderlich. •Verwendung von Berichten, um den Fortschritt der Studien zu verfolgen und sicherzustellen, dass die Aktualität und Qualität der Erwartungen eingehalten wird.

•Bestehen Sie dem Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Unternehmens sowie den nationalen und globalen Vorschriften, Standards und Verfahren des Qualitätssystems. *•Verstehen Sie die einschlägigen Sicherheits-, Datenschutz- und Compliance-Grundsätze und halten Sie sich an die für das Unternehmen geltenden Vorschriften, Standards und Verfahren. * •Vergewissern Sie sich, dass andere Mitglieder der Abteilung den QMS, Vorschriften, Standards und Verfahren folgen. * •Erfüllen Sie andere arbeitsbezogene Aufgaben wie zugewiesen. *Gibt eine wesentliche Funktion der Rolle an.

Erforderliche Qualifikationen Mindestausbildung und Erfahrung •Bachelor-Abschluss mit mehr als 5 Jahren in einem medizinischen Gerät, Pharmaunternehmen oder ähnlichen Umfeld (z.B. CRO); oder eine gleichwertige Kombination von Ausbildung und Erfahrung Bevorzugte Qualifikationen • Master-Abschluss mit mehr als 3 Jahren klinischer Forschung, pharmazeutisches Unternehmen bevorzugt •Thorough Wissen über effektive klinische Datenmanagementpraktiken; CCDM zertifizierter Profi ein Plus •Muss starke Erfahrung mit Systemen zur elektronischen Erfassung von klinischen Testdaten (z.B. iMedida Rave, InForm, eClinicalOS, RedCap) •Diese Position muss Erfahrung haben, die an regulatorischen Prüfungen innerhalb des medizinischen Geräts und/oder der Pharmaindustrie arbeitet •Position erfordert technische, organisatorische, analytische und starke Kommunikationsfähigkeit •Wissen über regulatorische Leitlinien für Datenqualität und Datenmanagement •Erfahren Sie Erfahrung und vertiefen Sie Verständnis für alle Aspekte des Datenmanagements •Fähigkeit, Veränderungen und mehrere Prioritäten effektiv zu verwalten
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und Ergebnisse zu erzielen; Fähigkeit, mit Mitarbeitern und Geschäftskontakten effektiv umzugehen und vermittelt eine positive serviceorientierte Einstellung • Kenntnis kontinuierlicher Verbesserung, Projektmanagement, Change Management und Risikomanagement •Medizinische Geräte, Pharma, Biotech oder andere regulierte Branchenerfahrung erforderlich • Kompetenz mit MS Word, Excel und PowerPoint

Arbeitsbedingungen •Allgemeine Büroumgebung •Wohlstand und Arbeitsfähigkeit vor Ort •Kann Geschäftsreisen von 0% - 5% zu Konferenzen und/oder anderen angegliederten Einrichtungen der Penumbra haben •Potentielle Exposition gegenüber durch Blut übertragenen Krankheitserregern •Benötigt eine gewisse Hebung und Bewegung von bis zu 25 Pfund •Muss sich zwischen Gebäuden und Böden bewegen können. •Muss in der Lage sein, stationär zu bleiben und einen Computer oder andere Standard-Bürogeräte wie einen Drucker oder Kopierer zu verwenden, die täglich für einen längeren Zeitraum genutzt werden müssen. •Muss nicht in der Lage sein, E-Mails zu lesen, vorzubereiten und Dokumente und Tabellen zu erstellen. •Muss nicht in der Lage sein, innerhalb des Büros zu bewegen und Aktenschränke oder -materialien zuzugreifen, wie erforderlich. •Mus nicht in der Lage sein, mit Mitarbeitern auf allen Ebenen täglich zu kommunizieren und genaue Informationen auszutauschen.

Basis-Zahlungsspanne pro Stunde: $50.00 - $80.00 Individuelle Vergütung wird sich auf Faktoren wie Qualifikationen, Qualifikationsniveau, Kompetenzen und Arbeitsplatz. \n \nWas wir anbieten • Eine kollaborative Teamwork-Umgebung, in der Lernen konstant ist und Leistung belohnt wird. • Die Möglichkeit, Teil des Teams zu sein, das die Behandlung einiger der verheerendsten Krankheiten der Welt revolutioniert.

• Ein großzügiges Leistungspaket für die anrechnungsfähigen Mitarbeiter, das medizinische, zahnärztliche, Visions-, Lebens-, AD&D-, Kurz- und Langzeit-Invalidenversicherung, 401 (k) mit Arbeitgeber-Match, bezahlter Elternurlaub, elf bezahlte Firmenferien pro Jahr, mindestens fünfzehn Tage angelaufenen Urlaubs pro Jahr, die mit Tenure erhöht und bezahlte Krankheitszeit in Übereinstimmung mit geltendem Recht(en) bezahlt. Penumbra, Inc., mit Hauptsitz in Alameda, Kalifornien, ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das sich auf innovative Therapien konzentriert. Penumbra entwickelt, entwickelt, manufa