Resumen general El gestor de datos clínicos temporal actúa como gestor de datos principales para uno o más proyectos, aplica la experiencia de gestión de datos a ensayos clínicos y utiliza el conocimiento funcional de la logística de los ensayos clínicos para garantizar la calidad e integridad de los datos de los ensayos clínicos. El CDM trabaja en equipos multifuncionales y apoya los proyectos de ensayos clínicos como experto en materia departamental (SME). Estamos buscando un gestor de datos clínicos temporales que pueda dedicar 20 horas a la semana para apoyar las actividades de estudio en curso. La asignación inicial es de 6 meses, pero puede ampliarse para satisfacer las necesidades de nuestro equipo. Los solicitantes deben ser elegibles para vivir y trabajar en los EE.UU..

Deberes y responsabilidades específicas •Dirigir y/o realizar independientemente todas las actividades de gestión de datos dentro de un estudio asignado (por ejemplo, inicio del estudio, realización del estudio, cierre del estudio y presentación de informes). * •Servir como la PyME de gestión de datos en equipos multidisciplinarios de proyectos que proporcionen conocimientos específicos sobre el desarrollo de los plazos, la identificación de los productos de gestión de datos y los requisitos de recursos. * •Participar en la creación, revisión y mantenimiento de los plazos del proyecto y supervisar el progreso de las actividades de gestión de datos. * • Prestar supervisión a la CRO de Gestión de Datos y otros proveedores para garantizar el cumplimiento del protocolo, las normas externas/internas, las buenas prácticas clínicas (PCG), las directrices reglamentarias aplicables, los procedimientos operativos y demás directrices pertinentes. • Asegurar que la documentación de gestión de datos se archive/archive de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables de Penumbra y los requisitos reglamentarios. * • Interactúa con el equipo de gestión de datos, bioestadística, asuntos clínicos y asuntos médicos para garantizar la integridad y calidad de los datos. * • Contribuye con ideas al desarrollo del departamento, identificando áreas de mejora (por ejemplo, SOPs, procesos) • Participa en auditorías e inspecciones. * • Atiende reuniones de investigadores cuando se les solicite para proporcionar capacitación sobre la finalización de los datos del FCI. • Responsable de la creación de materiales de capacitación y capacitación de las agencias de calificación crediticia para asegurar la coherencia de la entrada de datos en los sitios. * • Brinda capacitación departamental de DM y a otros equipos, según sea necesario. •Utiliza informes para hacer un seguimiento de los progresos del estudio y asegurar que se cumplan las expectativas de puntualidad y calidad.

•Adherir al Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de la Compañía, así como a las regulaciones, estándares y procedimientos del sistema de calidad nacional y global. * • Comprender los principios de seguridad, privacidad y cumplimiento pertinentes y cumplir con las regulaciones, estándares y procedimientos que son aplicables a la Compañía. * • Asegurar que otros miembros del departamento sigan el QMS, regulaciones, estándares y procedimientos. * • Realizar otras tareas relacionadas con el trabajo según se les asigne. * Indica una función esencial del rol.

Cualificaciones requeridas Educación y experiencia mínimas •Clasificación de Bachelor con más de 5 años en un dispositivo médico, empresa farmacéutica o entorno similar (por ejemplo, CRO); o una combinación equivalente de educación y experiencia •Clasificación preferentes •Clasificación de maestría con más de 3 años de investigación clínica, compañía farmacéutica preferida •Conocimiento a fondo de prácticas eficaces de gestión de datos clínicos; profesional certificado CCDM a plus •Debe tener una experiencia sólida con sistemas utilizados para la captura electrónica de datos de ensayos clínicos (por ejemplo, iMedidata Rave, InForm, eClinicalOS, RedCap) •Esta posición debe tener experiencia trabajando en ensayos regulatorios dentro del dispositivo médico y/o industria farmacéutica •La posición requiere habilidades técnicas, organizativas, analíticas y de comunicación sólidas •Conocimiento de directrices regulatorias relativas a la calidad de los datos y la gestión de datos •Proveer experiencia y comprensión profunda de todos los aspectos de la gestión de datos
• Capacidad de gestionar eficazmente el cambio y múltiples prioridades • Capacidad de operar de forma independiente y lograr resultados; capacidad de tratar con eficacia a los empleados y contactos comerciales y transmitir una actitud positiva orientada al servicio • Conocimiento de la mejora continua, gestión de proyectos, gestión de cambios y gestión de riesgos • Dispositivos médicos, farmacéuticos, biotecnología u otra experiencia regulada de la industria •Proficencia con MS Word, Excel y PowerPoint

Condiciones de trabajo • Entorno general de oficina • Voluntad y capacidad para trabajar en el sitio. • Puede tener viajes de negocios de 0% a 5% a conferencias y/o otras instalaciones afiliadas a Penumbra. • Exposición potencial a patógenos transmitidos por sangre • Requiere un cierto levantamiento y movimiento de hasta 25 libras • Debe ser capaz de moverse entre edificios y pisos. • Debe ser capaz de permanecer estacionario y utilizar un equipo de computadora u otro equipo de oficina estándar, como una impresora o máquina de copia, durante un período extenso de tiempo cada día. • Debe ser capaz de leer, preparar correos electrónicos y producir documentos y hojas de cálculo. • Debe ser capaz de moverse dentro de la oficina y acceder a gabinetes de archivos o suministros, según sea necesario. • Debe ser capaz de comunicarse e intercambiar información precisa con los empleados a todos los niveles sobre una base diaria. Debe ser capaz de comunicar e intercambiar información precisa con los empleados en todos los niveles de forma diaria.Rango de pago base por hora: $50.00 - $80.00 La compensación individual variará en función de factores como calificaciones, nivel de habilidad, competencias y ubicación de trabajo. \n \nLo que ofrecemos • Un entorno de trabajo en equipo colaborativo donde el aprendizaje es constante y el rendimiento es recompensado. • La oportunidad de ser parte del equipo que está revolucionando el tratamiento de algunas de las enfermedades más devastadoras del mundo.

• Un paquete de beneficios generoso para los empleados elegibles que incluye médicos, odontológicos, visión, vida, AD&D, seguro de incapacidad a corto y largo plazo, 401(k) con el empleador emparejamiento, licencia parental pagada, once vacaciones pagadas de la empresa por año, un mínimo de quince días de vacaciones acumuladas por año, que aumenta con la tenencia, y tiempo de enfermedad pagado de conformidad con la ley aplicable. Penumbra, Inc., con sede en Alameda, California, es una compañía de salud global centrada en terapias innovadoras.