Rezumatul general Administratorul de date clinice temporar acționează ca un administrator de date pentru unul sau mai multe proiecte, aplică experiența de management de date în studiile clinice și utilizează cunoștințe funcționale ale logisticii studiilor clinice pentru a asigura calitatea și integritatea datelor de studii clinice. CDM lucrează pe echipe multifuncționale și sprijină proiectele de studii clinice ca expert în materie departamentală (SME). Căutăm un administrator temporar de date clinice care poate dedica 20 de ore pe săptămână pentru a sprijini activitățile de studiu în curs. Așezia inițială este de 6 luni, dar poate fi extinsă pentru a satisface nevoile Echipei noastre. Solicitanții trebuie să fie eligibile să trăiască și să lucreze în SUA.

Departamentele specifice și responsabilitățile •Conducere independentă și/sau efectuarea tuturor activităților de gestionare a datelor într-un studiu atribuit (de exemplu, începerea studiului, efectuarea studiului, încheierea studiului și raportarea). * •Serviți ca IMM-uri de management a datelor în cadrul echipelor multidisciplinare de proiecte care oferă expertiza specifică în dezvoltarea termenelor cronologice, identificarea livrărilor și a cerințelor de resurse. * •Participarea la crearea, revizuirea și menținerea termenelor cronologice de proiect și monitorizarea progresului activităților de management a datelor. * •Provide supraveghere pentru managementul datelor CRO și altor furnizori pentru a asigura respectarea protocolului, standardelor externe/interne, bune practici clinice (GCPs), orientări de reglementare aplicabile, PSO și alte orientări relevante. •Se arestează documentația privind gestionarea datelor în conformitate cu cerințele aplicabile Penumbra și reglementare. •Intraţi cu managementul datelor, biostatisticii, afacerile clinice şi afacerile medicale pentru a asigura integritatea şi calitatea datelor. • •Idei contributive la dezvoltarea departamentului, identificarea domeniilor de îmbunătăţire (de exemplu, SOP, procese) •Participează în audituri şi inspecţii. * •Instanţe de investigator adecvate, când este solicitat să ofere instruire privind finalizarea datelor CRF. •Răspunzător pentru crearea materialelor de formare şi formarea CRA pentru a asigura coerenţa intrării datelor pe site-uri. * •Procuraţi formarea departamentului DM şi către alte echipe, după cum este necesar. •Introduce rapoarte pentru a urmări progresul studiului şi asigurarea oportunităţii şi a aşteptărilor de calitate sunt îndeplinite.

•A se vedea Sistemul de Management Qualitate (QMS) al Companiei, precum și reglementările, standardele și procedurile de sisteme de calitate interne și globale. * • A se acorda securitatea, confidențialitatea și respectarea principiilor și respectării și respectul reglementărilor, standardelor și procedurilor aplicabile societății. * • Asigurați-vă că alți membri ai departamentului urmează QMS, reglementările, standardele și procedurile relevante. * • A se atribui alte sarcini legate de muncă. *A se aloca o funcție esențială a rolului.

Calificări necesare Educaţie şi experienţă minimă •Bachelor cu 5 ani mai mult într-un dispozitiv medical, companie farmaceutică sau mediu similar (de exemplu, CRO); sau o combinaţie echivalentă de educaţie şi experienţă Eficienţă preferită •Master cu 3+ ani de cercetare clinică, companie farmaceutică preferată •Sunt cunoștinţe privind practicile eficiente de management al datelor clinice; CCDM certificată a plus •Vor să aibă o experienţă puternică cu sistemele utilizate pentru captarea electronică a datelor pentru studii clinice (de exemplu, iMedidata Rave, InForm, eClinicalOS, RedCap) •Această poziţie trebuie să aibă experienţă în procesul de reglementare în cadrul dispozitivului medical şi/sau în industria farmaceutică •Posiţia necesită competenţe tehnice, organizaţionale, analitice şi puternice de comunicare •Conştientarea orientărilor reglementare referitoare la calitatea datelor şi managementul datelor •Experientanţa şi în detalizare şi în detalizarea şi în detalizarea tuturor tuturor aspectelor
Capacitatea de a gestiona eficient schimbarea și prioritățile multiple •Politica de a funcționa independent și de a realiza rezultate; capacitatea de a face față eficientă a angajaților și contactelor de afaceri și transmite o atitudine pozitivă orientată la servicii •Conștient de îmbunătățire continuă, managementul proiectelor, gestionarea schimbărilor și gestionarea riscurilor • Dispozitiv medical, farmaceutic, biotehologie sau alte experiențe industriale reglementate necesare •Proficiența cu MS Word, Excel și PowerPoint

Condiții de lucru • Mediul general al birourilor •Capacitate și capacitatea de a lucra pe site. •Poate avea călătorii de afaceri de la 0% - 5% la conferințe și/sau alte facilități afiliate Penumbrei. •Potencial expunere la patogenii transmisi în sânge •Necesită unele ridicări și mutari de până la 25 de lire •Poate fi capabil de a se muta între clădiri și etaje. •Potența de a rămâne statică și de a utiliza un computer sau alte echipamente standard de birou, cum ar fi o imprimare sau o copie a mașină, pentru o perioadă de timp extinsă pe zi. •Poteți fi capabili să se poată citi, pregăti și să se pregătească și să se împlătească cu informații exacte cu angajații la toate nivelurile zilnice. •Poteți să se poată muta în biroul și accesa ca arhivelor sau furnituri. •Poteți să se poată comunica și să se schimbe informațiilezeze cu angajați cu angajați în toate nivelurile de zi.

Baza de plată de bază pe ora: $50.00 - $80.00 Compensarea individuală va varia pe baza unor factori cum ar fi calificările, nivel de competențe, competențe și locația de lucru. \n \nCe oferim • Un mediu de lucru în echipă colaborativ în cazul în care învățarea este constantă, și performanța este recompensată. • Ocazia de a face parte din echipa care este revoluționarea tratamentului unele dintre cele mai devastatoare boli din lume.

• Un pachet de beneficii generos pentru angajați eligibili care include medici, dent, viziune, viață, AD&D, asigurare de invaliditate pe termen scurt și lung, 401(k) cu meci de angajator, concediu parental plătit, unsprezece sărbători de companie plătite pe an, un minim de 15 zile de vacanță acumulată pe an, care crește cu posesie și timp de boală plătit în conformitate cu legile aplicabile. Penumbra, Inc., sediul general al companiei de sănătate din Alameda, California, este o companie globală de sănătate axată pe terapii inovatoare. Penumbra proiectează, dezvoltă, fabrica