Positionsübersicht: Der Direktor, CDx Regulatory Consultant, wird für die Anwendung von tiefem Know-how in der begleitenden diagnostischen Regulierungsstrategie, IVD-Entwicklung, Qualitätssicherungssystemerwartungen und globalen Marketingberechtigungspfaden verantwortlich sein, um Pharma-, Biotechnologie- und Diagnosekunden bei der Entwicklung, der klinischen Testanwendung, der Zulassung und dem Lebenszyklusmanagement von Begleitdiagnostik zu beraten. Diese Rolle wird komplexe FDA-, EU-IVDR- und andere globale regulatorische Anforderungen in praktische, umsetzbare Strategien übersetzen, die Rx Dx-Koentwicklung unterstützen, Patientenauswahlanalysen, analytische und klinische Validierungsplanung, klinische Studien, die Einreichungen ermöglichen, und koordinierte Diagnose- und therapeutische Kommerzialisierungswege. Wesentliche Funktionen des Jobs sind unter anderem: Beratungsdienste • Als CDx-Regulatoric-Fachexperte für die strategische Positionierung von Kundenprogrammen inklusive CDx dienen, einschließlich relevanter FDA-Präzedenziale, EU-IVDR-Erwartungen, globale Einreichungserwartungen und diagnostische Vermarktungswege. • Proaktive Identifizierung der Kundenbedürfnisse durch das Verständnis des therapeutischen Programms, Biomarker-Strategie, die beabsichtigte Verwendung von Population

• Partner, die sich funktionsübergreifend mit therapeutischen Entwicklungsteams, diagnostischen Herstellern, Laboren, Biostatistik, klinischen Operationen, Qualitätssicherung und kommerziellen Akteuren abstimmen, um sicherzustellen, dass CDx-Entwicklungsaktivitäten mit den allgemeinen Programm-Zeitlinien und regulatorischen Erwartungen abgestimmt werden. • Entwicklung integrierter Rx-Dx-Regulierungsstrategien, die die diagnostische Entwicklung, die Biomarker-Strategie, die klinische Testeinschreibung, die Meilensteine für die therapeutische Entwicklung und die Vermarktungsziele für Pharmazeutische, Biotechnologie und diagnostische Kunden ausrichten. • Beratung der Kunden bei regulatorischen Anforderungen für die Verwendung von Assays in klinischen Studien, einschließlich Patientenauswahl, Inklusion oder Ausschlusstests, signifikanter Risiko- und nicht-signifikanter Risikobestimmungen, IRB-Erwägungen, Prüfgeräteanforderungen und globalen Leistungsstudienverpflichtungen. • Direkte Erstellung globaler regulatorischer Einreichungen und unterstützende Dokumentation für Begleitdiagnostik und klinische Testtests, einschließlich FDA Q-Submissionen, Pre-IDE-Pakete, IDEs, PMAs, PMA-Ergänzungen, EU IVDR-Anhang XIV-Leistungsstudienanwendungen, technische Dokumentation und andere länderspezifischer Einreichungen. • Lead

• Überprüfung und Direktisierung der Entwicklung von analytischen Validierungsplänen, klinischen Leistungsstudienplänen, diagnostischen klinischen Protokollen, statistischen Analyse-Synopsen, technischen Berichten, Verwendungszwecksangaben, Kennzeichnungen und anderen zulassungsfähigen Dokumenten für CDx-Programme. • Bewerben Sie sich an IVD-Qualitätssystem, Design-Kontrolle, Risikomanagement und post-market-Regulierungskompetenz, um CDx-Voraussetzungen von der frühen Entwicklung über Zulassung, Markteinführung und Lifecycle-Management zu unterstützen. • Bleiben Sie auf dem aktuellen Stand bei CDx-Regulierungs-, wissenschaftlichen und Marktentwicklungen, einschließlich FDA-Leitlinien, EU-IVDR-Implementierung, notifizierten Erwartungen an Stellen, globalen regulatorischen Trends, diagnostischen Präzedenzfällen und sich entwickelnden Anforderungen an Präzisionsmedizin. Geschäftsentwicklung • Generieren Sie neue CDx-Regulierungsberatungsmöglichkeiten durch etablierte Beziehungen mit Pharma-, Biotechnologie-, diagnostischen, Labor- und Präzisionsmedizin-Staffeln. • Partner mit dem Business Development Team zur Bewertung von CDx- und klinischen Test-Assays-Anfragen für Vorschläge, Ermittlung von regulatorischerhypo

• Leitende Kundenworkshops, wissenschaftliche Konferenzsitzungen und Bildungspräsentationen, die sich auf CDx-Entwicklung, Rx Dx-Koentwicklung, klinische Testanalysestrategie und globale IVD-Regulierungsanforderungen konzentrieren. Administrative • Sicherstellung der Qualität, Konsistenz und regulatorischer Genauigkeit aller CDx-Strategiedokumente, Kundenlieferungen, Einreichungen, Sitzungsmaterialien und anderer Beratungsprodukte gemäß den Unternehmensstandards. • Zeiteingabe und nachfolgende SOPs • Verwaltung, Mentor, Motivation und Entwicklung von regulatorischen Beratungspersonal zur Unterstützung einer skalierbaren CDx- und IVD-Regulierungsberatungspraxis. • Unterstützung und Beitrag zu einer kollaborativen, kundenorientierten Beratungskultur, die Präzision für die Zulassung von CDx, IVD und Precision Medicine auf dem Gebiet der Regulierungsfähigkeiten fördert. Qualifikationen: Minimum Erforderlich: • Bachelor-Abschluss in Life Sciences, Molekularbiologie, Genetik, Pathologie, Labormedizin, Regulierungsangelegenheiten oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin; entsprechende einschlägige Erfahrung kann erwogen werden. • Mindestens 5 Jahre anwendbare Beratungserfahrung mit einem Schwerpunkt in IVD, Begleitdiagnostik, klinischematik oder Precisionstikmedizin-Aspektivangelegenheiten. Andere