Resumen de posición: El Director, Consultor Regulador de CDx, será responsable de aplicar una profunda experiencia en la estrategia de regulación de diagnóstico, desarrollo de IVD, expectativas de sistemas de calidad y vías de autorización de marketing global para asesorar a los clientes farmacéuticos, biotecnológicos y diagnósticos sobre el desarrollo, uso de ensayos clínicos, aprobación y gestión del ciclo de vida de diagnósticos complementarios.Esta función traducirá complejas FDA, IVDR de la UE y otros requisitos regulatorios globales en estrategias prácticas y prácticas que apoyen el codesarrollo de Rx Dx, análisis de selección de pacientes, planificación de validación analítica y clínica, presentaciones de pruebas clínicas y comercialización diagnóstica y terapéutica coordinada.Las funciones esenciales del trabajo incluyen, entre otras, servicios de consultoría • Servir como experto en materia regulatoria de CDx para el posicionamiento estratégico de programas de clientes incluidos CDx, incluidos precedentes pertinentes de FDA, consideraciones de IVDR de la UE, expectativas de presentación global y vías de comercialización diagnóstica. • Identificar de forma proactiva las necesidades de los clientes mediante la comprensión del programa terapéutico, estrategia biomarcador, población de uso prevista, diseño de ensayos clínicos, y objetivos comerciales de evaluación.

• Colaborar de manera interfuncional con equipos de desarrollo terapéutico, fabricantes de diagnóstico, laboratorios, bioestadísticas, operaciones clínicas, aseguramiento de calidad y partes interesadas comerciales para asegurar que las actividades de desarrollo de CDx se coordinen con los plazos generales de los programas y las expectativas normativas. • Desarrollar estrategias reguladoras integradas de Rx Dx que alineen el desarrollo diagnóstico, estrategia de biomarcadores, inscripción en ensayos clínicos, hitos de desarrollo terapéutico y objetivos de comercialización para clientes farmacéuticos, biotecnológicos y de diagnóstico. • Asesorar a los clientes sobre los requisitos reglamentarios para el uso de ensayos clínicos, incluyendo la selección de pacientes, la inclusión o exclusión de pruebas, determinaciones significativas de riesgo y no significativas, consideraciones de IRB, requisitos de dispositivos de investigación y obligaciones de estudio de rendimiento global. • Dirigir la preparación de presentaciones regulatorias mundiales y documentación de apoyo para diagnósticos complementarios y ensayos clínicos, incluidos los paquetes de Q-Submisiones de la FDA, Pre-IDE, EID, EMI, PMA, suplementos de PMA, aplicaciones de estudio de rendimiento IVDR de la UE, documentación técnica y otras comunicaciones específicas. • Interacciones con las autoridades reguladoras

• Revisar y dirigir el desarrollo de planes de validación analítica, planes de estudio de desempeño clínico, protocolos clínicos de diagnóstico, resúmenes de análisis estadísticos, informes técnicos, declaraciones de uso previstos, etiquetado y otros documentos listos para la presentación para los programas CDx. • Aplicar el sistema de calidad de IVD, control de diseño, gestión de riesgos y experiencia normativa post-mercado para apoyar la preparación de CDx desde el desarrollo temprano hasta la aprobación, lanzamiento y gestión del ciclo de vida. • Mantenerse al día sobre desarrollos normativos, científicos y de mercado de CDx, incluyendo la orientación de la FDA, implementación de IVDR de la UE, expectativas de los organismos notificados, tendencias regulatorias globales, precedentes de diagnóstico y requisitos de medicina de precisión en evolución. Desarrollo empresarial • Generar nuevas oportunidades de consultoría reguladora de CDx mediante relaciones establecidas con partes interesadas en medicina farmacéutica, biotecnológica, diagnóstica, de laboratorio y de precisión. • Colaborar con el equipo de desarrollo empresarial para evaluar las solicitudes de propuestas de ensayos clínicos y CDx, identificar supuestos regulatorios, evaluar riesgos clave y definir estrategias de presentación y plazos de aprobación. • Apoyar las reuniones de defensa mediante comunicación de los documentos de trabajo,

• Dirige talleres de clientes, sesiones de conferencias científicas y presentaciones educativas centradas en el desarrollo de CDx, codesarrollo de Rx Dx, estrategia de ensayo clínico y requisitos regulatorios globales de IVD. Administrativa • Garantice la calidad, coherencia y precisión regulatoria de todos los documentos de estrategia de CDx, entregables al cliente, presentaciones, materiales de reunión y otros productos de trabajo de consultoría de acuerdo con estándares corporativos. • Entrada en el tiempo y siguientes SOPs • Administrar, mentor, motivar y desarrollar personal de consultoría regulatoria para apoyar una práctica de consultoría regulatoria de CDx y IVD escalable. • Apoyar y contribuir a una cultura de consultoría colaborativa, centrada en el cliente que promueva capacidades regulatorias de precisión para los CDx, IVD y medicina de precisión. Cualificaciones: Mínimo Requerido: • Licenciado en ciencias de la vida, biología molecular, genética, patología, medicina de laboratorio, asuntos regulatorios o una disciplina científica relacionada; puede considerarse una experiencia equivalente relevante. • Mínimo 5 años de experiencia de consultoría aplicable con un enfoque primario, diagnóstico, laboratorio o estudio clínico.