Positsiooni kokkuvõte: CDx Regulatory Consultant vastutab kaaslasediagnostikastrateegia, IVD arengu, kvaliteedisüsteemi ootuste ja ülemaailmsete müügilubade võimaluste rakendamise eest, et nõustada farmaatsia-, biotehnoloogia- ja diagnostikakliente kaaslasediagnostika arendamise, kliinilise katse kasutamise, heakskiitmise ja olelusringi juhtimise alal. See roll muudab keerukad FDA, EU IVDR ja muud globaalsed regulatiivsed nõuded praktilisteks, toimivateks strateegiateks, mis toetavad Rx Dx kaasarendust, patsiendi valikuuuringuid, analüütilise ja kliinilise valideerimise planeerimist, kliinilisi uuringuid, mis võimaldavad esitada ning koordineeritud diagnostikat ja ravi. Töö põhifunktsioonid hõlmavad, kuid ei ole piiratud: Nõustamisteenused • Teenida CDx regulatiivse teema eksperdina kliendiprogrammide strateegiliseks positsioneerimiseks, sealhulgas CDx'i sisaldavad, sealhulgas asjakohased FDA pretsedendid, EU IVDRi kaalutlused, globaalsed eeldused, diagnostilise kaubanduse teed.

• Tee kliendi vajadusi ennetavalt kindlaks, mõistes raviprogrammi, biomarkeri strateegiat, kavandatud kasutust populatsiooni, katsetehnoloogiat, kliiniliste uuringute disaini ja ärilisi eesmärke. • Juhi konsultatsioonid farmaatsiaklientidega, et töötada välja ülemaailmsed CDx regulatiivsed strateegiad, integreeritud arengukavad, esitamise rajad ja vahe-eesmärkidel põhinevad ajakavad, mis toetavad kliiniliste katsete läbiviimist, regulatiivset autoriseerimist ja turustamise eesmärke.

• Partnerid, kes on omavahel seotud raviarendusrühmade, diagnostikatootjate, laborite, biostatistika, kliiniliste toimingute, kvaliteedi tagamise ja äriliste sidusrühmadega, et tagada CDx arendustegevuse kooskõlastamine programmi üldiste ajakavade ja regulatiivsete ootustega. • Arendada välja integreeritud Rx Dx reguleerimisstrateegiad, mis viivad diagnostika arendamise, biomarkeri strateegia, kliinilise uuringu sisseviimise, raviarenduse vahe-eesmärkide ja turustamise eesmärgid farmaatsia-, biotehnoloogia- ja diagnostikaklientide jaoks. • Nõustada kliente kliinilistes uuringutes kasutatavate analüüside kasutamise regulatiivsete nõuete osas, sealhulgas patsientide valik, kaasamine või välistamine, olulised riskid ja ebaolulised riskihinnangud, IRB kaalutlused, uurimisseadme nõuded ja ülemaailmsed toimivusuuringu kohustused.

• Suunata üldiste regulatiivsete ettepanekute ja täiendavate dokumentide koostamist kaaslasediagnostika ja kliiniliste uuringute jaoks, sealhulgas FDA Q-Submissions, eel-IDE paketid, IDE-d, PPAd, PMA lisad, EU IVDR XIV lisa toimivusuuringu rakendused, tehniline dokumentatsioon ja muud riigispetsiifilised esildised. • Juhtiv suhtlemine reguleerivate asutuste ja teavitatud asutustega, sealhulgas FDA kohtumiste ettevalmistamine, agentuuri tagasiside tõlgendamine, reageerimise strateegiate väljatöötamine, koosoleku protokollid ja järelteatised klientide nimel.

• vaadata läbi ja suunata analüütiliste valideerimiskavade, kliinilise tulemuslikkuse uuringu kavade, diagnostiliste kliiniliste protokollide, statistilise analüüsi kokkuvõtete, tehniliste aruannete, kavandatud kasutusaruannete, sildistamise ja muude esitamise valmis dokumentide väljatöötamist CDx programmide jaoks. • kohaldada IVD kvaliteedisüsteemi, disainikontrolli, riskijuhtimist ja turustamisjärgset regulatiivset ekspertiisi, et toetada CDx-valmidust varasest arengust heakskiitmise, käivitamise ja olelusringi juhtimise kaudu. • jääda praeguseks CDx reguleerimis-, teadus- ja turuarengute alal, sealhulgas FDA juhised, EU IVDR rakendamine, teavitatud asutuse ootused, globaalsed regulatiivsed suundumused, diagnostikaalased pretsedendid ja täppismeditsiini nõuded. • luua uus CDx-alane konsultatsioonivõimalus, mis põhineb suhetel farmaatsia-, biotehnoloogia-, diagnostika-, labori- ja täppismeditsiini sidusrühmadega. • Äriarenduse meeskonnaga partner, kes hindab CDx- ja kliiniliste uuringute rühma taotlusi, teha kindlaks regulatiivsed eeldused, hinnata peamisi riske ning määratleda esitamise strateegiad ja heakskiitmise tähtajad.

• Toetage pakkumismenetluses kaitsekoosolekuid, edastades selgelt CDx regulatiivset rada, kliinilise katse kaalutlusi, esitamise riske, agentuuri koostoime strateegiat ja väärtuse ettepanekut tulevastele klientidele. • Nõustada töökorraldusi, korraldusi, peateenuse lepinguid ja muid lepingudokumente, et tagada CDx regulatiivse kohaldamisala, tulemused, eeldused ja kliendi vastutus on selgelt määratletud.

• Juhtida kliendi õpikodasid, teaduslikke konverentse ja hariduslikke esitlusi, mis on keskendunud CDx arendamisele, Rx Dx kaasarengule, kliinilise katse strateegiale ja ülemaailmsetele IVD regulatiivsetele nõuetele. Haldus • tagada kõigi CDx strateegiadokumentide, kliendi väljundite, esitluste, koosolekumaterjalide ja muude konsultatsioonide kvaliteet, ning muud konsultatsioonid töötoodetega vastavalt ettevõtte standarditele. • Ajaline sisenemine ja järgnevad SOPid • Juhtimine, juhendamine, motiveerimine ja arendada regulatiivset nõustamist personali, et toetada skaleeritavat CDx ja IVD regulatiivset nõustamist. • Toetada ja aidata kaasa koostööle, kliendikesksele konsultatsioonikultuurile, mis arendab meditsiiniseadmete CDx, IVD ja täppismeditsiini regulatiivse võimekuse täpsust. Kvalifikatsioonid: Miinimum Nõutavad: • Bakalaureusekraad bioteadustes, molekulaarbioloogia, patoloogia, meditsiini, õigusloome või sellega seotud teadusharus; sellega võrdväärset kogemust võib kaaluda.

• Vähemalt 5 aastat praktilist konsultatsioonikogemust esmase tähelepanuga IVD, kaaslasediagnostika, kliinilise katse või täppismeditsiini reguleerimise küsimustes. Muu Nõutud: • Vähemalt 7 aastat kogemust in vitro diagnostika, kaaslasediagnostika, farmaatsia või regulatiivse nõustamise keskkonnas. • Otsene kogemus, mis on seotud diagnostikatootjate/laborite ja pharmaceuticaga.