Résumé du poste : Le directeur, conseiller en réglementation du CDx, sera chargé d'appliquer une expertise approfondie dans la stratégie de réglementation du diagnostic, le développement de la DIV, les attentes du système de qualité et les voies d'autorisation de mise en marché mondiale pour conseiller les clients en matière de produits pharmaceutiques, de biotechnologie et de diagnostic sur le développement, l'utilisation des essais cliniques, l'approbation et la gestion du cycle de vie des diagnostics de la DIV. Ce rôle permettra de traduire les exigences réglementaires complexes de la FDA, de l'UE et d'autres exigences réglementaires mondiales en stratégies pratiques et réalisables qui appuient le codéveloppement du Rx Dx, les essais de sélection des patients, la planification de la validation analytique et clinique, les présentations d'essais cliniques habilitants, et la commercialisation coordonnée des diagnostics et des traitements.

• Établir des stratégies réglementaires intégrées pour le développement du programme et les attentes en matière de réglementation. • Élaborer des stratégies de Rx Dx qui harmonisent le développement du diagnostic, la stratégie de biomarqueur, l'inscription des essais cliniques, les étapes du développement thérapeutique et les objectifs de commercialisation pour les clients des produits pharmaceutiques, de la biotechnologie et du diagnostic. • Conseiller les clients sur les exigences réglementaires relatives à l'utilisation des essais cliniques, y compris la sélection des patients, les essais d'inclusion ou d'exclusion, les déterminations de risques importants et non significatifs, les considérations de la CISR, les exigences en matière d'instruments expérimentaux et les obligations en matière d'études de performance mondiales. • Diriger la préparation de présentations réglementaires mondiales et la documentation d'appui pour les diagnostics complémentaires et les essais cliniques, y compris les présentations Q de la FDA, les trousses de pré-IDE, les IDE, les APM, les suppléments d'AGP, les demandes d'études de performance de l'Annexe XIV de l'UE, la documentation technique et d'autres présentations par pays. • Interactions avec les autorités réglementaires et les organismes notifiés, y compris la préparation des réunions de la FDA

• Examiner et diriger l'élaboration de plans de validation analytique, de plans d'études cliniques de performance, de protocoles cliniques de diagnostic, de synthèses d'analyses statistiques, de rapports techniques, d'énoncés d'utilisations prévues, d'étiquetage et d'autres documents prêts à soumettre pour les programmes CDx. • Appliquer le système de qualité des DIV, le contrôle de la conception, la gestion des risques et l'expertise en matière de réglementation après la mise en marché pour soutenir la préparation des DCDx dès le début du développement, par l'approbation, le lancement et la gestion du cycle de vie. • Restez au courant des développements réglementaires, scientifiques et commerciaux des DCDx, y compris les orientations de la FDA, la mise en oeuvre des DIV de l'UE, les attentes des organismes notifiés, les tendances réglementaires mondiales, les précédents de diagnostic et l'évolution des exigences en médecine de précision.

• Assurer la qualité, la cohérence et l'exactitude réglementaire de tous les documents de stratégie, des documents livrables, des soumissions, du matériel de réunion et d'autres produits de consultation conformément aux normes de l'entreprise. • Entrée dans le temps et suivant les SOP. • Gérer, encadrer, motiver et développer le personnel de consultation en matière de réglementation pour soutenir une pratique de consultation en matière de réglementation en matière de CDx et de DIV évolutive. • Soutenir et contribuer à une culture de consultation collaborative axée sur le client qui fait progresser les capacités de réglementation en matière de médicaments de précision CDx, DIV et de médecine de précision.