Posizione Summary: Il Direttore, il Consulente Regolatore CDx sarà responsabile dell'applicazione di competenze approfondite in strategia diagnostica di accompagnamento, sviluppo IVD, aspettative di sistema di qualità, e percorsi di autorizzazione globale di marketing per consigliare i clienti farmaceutici, biotecnologici e diagnostici sullo sviluppo, l'uso della sperimentazione clinica, l'approvazione e la gestione del ciclo di vita della diagnostica di compagnia. Questo ruolo tradurrà FDA complessa, IVDR UE e altri requisiti normativi globali in strategie pratiche e attuabili che supportano il co-sviluppo di Rx Dx, test di selezione dei pazienti, pianificazione analitica e clinica, sperimentazione clinica abilitante presentazioni, e commercializzazione diagnostica e terapeutica coordinata. Le funzioni essenziali del lavoro includono ma non si limitano a: Servizi di consulenza • Servire come esperto di materia normativa CDx per il posizionamento strategico dei programmi clienti inclusi CDx, compresi i relativi precedenti FDA, considerazioni dell'IVDR, aspettative di presentazione globale e percorsi di commercializzazione diagnostica.

• Partner interfunzionalmente con team di sviluppo terapeutico, produttori diagnostici, laboratori, biostatistiche, operazioni cliniche, garanzia della qualità e stakeholder commerciali per garantire che le attività di sviluppo dei CDx siano coordinate con le linee temporali generali del programma e le aspettative normative. • Sviluppare strategie normative Rx Dx integrate che allineano lo sviluppo diagnostico, la strategia di biomarcatore, l'iscrizione a studi clinici, le tappe dello sviluppo terapeutico e gli obiettivi di commercializzazione per i clienti farmaceutici, biotecnologici e diagnostici. • Avviare i clienti sulle prescrizioni normative per l'uso di test clinici, compresa la selezione dei pazienti, l'inclusione o l'esclusione, le determinazioni significative del rischio e non significative del rischio, le considerazioni IRB, i requisiti dei dispositivi di ricerca e gli obblighi di studio delle prestazioni globali. • Dirigere la preparazione delle proposte normative globali e la documentazione a sostegno delle prove di diagnostica e di accompagnamento per prove cliniche, comprese le sottomissioni FDA, i pacchetti pre-IDE, le integrazioni PMA, le applicazioni di studio UE IVDR e altre presentazioni specifiche per paese. • Lead interaction con gli organismi normativi e le valutazioni, comprese le valutazioni di feedback, le valutazioni,

• Rivedere e dirigere lo sviluppo di piani di validazione analitica, piani di studio delle prestazioni cliniche, protocolli clinici diagnostici, sinossi di analisi statistica, relazioni tecniche, dichiarazioni d'uso, etichettatura e altri documenti pronti per la presentazione per i programmi CDx. • Applicare un sistema di qualità IVD, controllo della progettazione, gestione del rischio e competenze normative post-mercato per supportare la prontezza del CDx dallo sviluppo precoce attraverso l'approvazione, il lancio e la gestione del ciclo di vita. • Rimanere aggiornati sugli sviluppi del CDx normativi, scientifici e di mercato, compresi gli stakeholder FDA, l'implementazione IVDR UE, le aspettative degli organismi notificati, le tendenze normative globali, i precedenti diagnostici e l'evoluzione dei requisiti di medicina di precisione. • Generare nuove opportunità di consulenza normativa CDx attraverso relazioni consolidate con farmaci, biotecnologie, diagnostica, laboratorio e medicina di precisione. • Partner con il team di sviluppo aziendale per valutare le richieste di CDx e prove cliniche per le proposte, individuare ipotesi normative, valutare i rischi chiave e definire le scadenze di presentazione.

• Workshop, sessioni di conferenze scientifiche e presentazioni didattiche incentrate sullo sviluppo di CDx, sul co-sviluppo di Rx Dx, sulla strategia di test clinici e sui requisiti normativi globali in materia di IVD. • Amministrativo • Assicurare la qualità, la coerenza e l'accuratezza normativa di tutti i documenti strategici CDx, i prodotti di consulenza, le presentazioni, i materiali di riunione e altri prodotti di lavoro in conformità con gli standard aziendali. • Inserimento nel tempo e seguenti POS • Gestire, mentore, motivare e sviluppare personale di consulenza normativa per supportare una pratica di consulenza normativa scalabile in CDx e IVD. • Supporto e contributo ad una cultura collaborativa, orientata al cliente che progredisce la precisione per la medicina CDx, IVD e capacità di regolazione della medicina di precisione. Qualifiche: Richiesta minimo 5 anni di esperienza applicabile con un focus primario in scienze della vita, biologia molecolare, della regolamentazione o di laboratorio.