Positie Samenvatting: De directeur, CDx Regulatory Consultant zal verantwoordelijk zijn voor het toepassen van diepe expertise in de diagnostische en begeleidende regelgevingsstrategie, IVD-ontwikkeling, kwaliteitssystemenverwachtingen en wereldwijde marketingvergunningstrajecten om farmaceutische, biotechnologie en diagnoseklanten te adviseren over de ontwikkeling, klinische proefgebruik, goedkeuring en levenscyclusbeheer van metgezeldiagnose. Deze rol zal complexe FDA, EU IVDR en andere wereldwijde regelgevingsvereisten vertalen in praktische, actieerbare strategieën die Rx Dx co-ontwikkeling ondersteunen, patiëntenselectie-tests, analytische en klinische validatieplanning, klinische trials die bijdragen mogelijk maken, en gecoördineerde diagnostische en therapeutische commercialisering. Essentiële functies van de baan omvatten maar zijn niet beperkt tot: Consulting Services • Serve als de CDx-regulator-expert voor strategische positionering van client-programma's inclusief CDx, inclusief relevante FDA precedenten, EU IVDR-overwegingen, algemene indieningsverwachtingen en kenmerkende marketingtrajecten. • Proactief identificeren van klantbehoeften door het therapeutisch programma, biomarkerstrategie, beoogde gebruik van de bevolking, klinische proef, en commerciële doelstellingen. • Leidraad consulting met farmaceutische klanten om algemene cdx strategieën te ontwikkelen

• Partner cross-functioneel met therapeutische ontwikkelingsteams, diagnostische fabrikanten, laboratoria, biostatistiek, klinische operaties, kwaliteitsborging en commerciële stakeholders om ervoor te zorgen dat CDx-ontwikkelingsactiviteiten worden gecoördineerd met algemene programma-tijdlijnen en verwachtingen van de regelgeving. • Ontwikkel geïntegreerde Rx Dx-regelgevingsstrategieën die diagnostische ontwikkeling, biomarkerstrategie, klinische proefinschrijving, therapeutische ontwikkelingsmijlpalen en commerciële doelstellingen voor farmaceutische, biotechnologie- en diagnoseklanten op elkaar afstemmen. • Adviseer klanten over regelgevingseisen voor het gebruik van tests in klinische proeven, waaronder patiëntselectie, inclusie- of uitsluitingstests, significante risico- en niet-significante risico-bepalingen, IRB-overwegingen, eisen inzake onderzoeksapparatuur en wereldwijde prestatiestudieverplichtingen. • Direct de voorbereiding van wereldwijde regelgevings- en ondersteunende documentatie voor metgezellige diagnostiek en klinische proeftests, waaronder FDA Q-Submissions, Pre-IDE-pakketten, IDE's, PMA-supplementen, PMA-supplementen, EU IVDR-bijlage XIV-prestaties, technische documentatie en andere landenspecifieke bijdragen. • Lead interactions met regelgevende instanties en aangemelde instanties, inclusief voorbereiding van F

• Evaluatie en directe ontwikkeling van analytische validatieplannen, klinische prestatiestudieplannen, diagnose klinische protocollen, statistische analysesynopsen, technische rapporten, beoogde gebruiksverklaringen, etikettering en andere inzendingsready-documenten voor CDx-programma's. • Pas IVD-kwaliteitssysteem, ontwerpcontrole, risicobeheer en post-marktregelgevingsexpertise toe om CDx-klaar te maken vanaf de vroege ontwikkeling via goedkeuring, lancering en levenscyclusbeheer. • Blijf actueel op CDx-regelgeving, wetenschappelijk en marktontwikkelingen, waaronder FDA-richtsnoeren, EU IVDR-implementatie, aangemelde lichaamsverwachtingen, wereldwijde regelgevingstendensen, diagnose precedenten en evoluerende precisie-eisen. Business Development • Genereer nieuwe mogelijkheden voor cdx-regelgeving door middel van gevestigde relaties met farmaceutische, biotechnologie, diagnostische, laboratorium- en precisie-geneeskundige belanghebbenden. • Partner met het business development team om CDx en klinische proef te evalueren. • Partner met het business development team om voorstellen te evalueren, te bepalen welke eisen voor de uitvoering van de specificaties en de belangrijkste risico's, en de goedkeuringstermijnen.

• Lead client workshops, wetenschappelijke conferentiesessies en educatieve presentaties gericht op CDx ontwikkeling, Rx Dx co-ontwikkeling, klinische proefteststrategie, en wereldwijde IVD regelgevingseisen. Administratieve • Zorg voor de kwaliteit, consistentie en regelgeving nauwkeurigheid van alle CDx strategiedocumenten, client deliverables, inzendingen, vergadermateriaal en andere consulting werkproducten in overeenstemming met corporate standaarden. • Tijdinstap en volgende SOP's • Beheer, mentor, motiveren, en ontwikkelen van regelgevende adviespersoneel ter ondersteuning van een schaalbare CDx en IVD regelgevingsadvies praktijk. • Ondersteuning en bijdrage aan een samenwerking, klantgerichte adviescultuur die Precisie voor Geneeskunde CDx, IVD, en precisie geneeskunde regelgevende capaciteiten bevordert. Kwalificaties: Minimum Vereist: • Bachelor.