Podsumowanie: Dyrektor CDx ds. regulacji będzie odpowiedzialny za stosowanie głębokiej wiedzy specjalistycznej w ramach strategii regulacyjnej towarzyszącej diagnostyce, opracowanie IVD, oczekiwania dotyczące jakości i globalne metody wydawania pozwolenia na doradztwo farmaceutyczne, biotechnologię i klientom diagnostyczną w zakresie rozwoju, stosowania badań klinicznych, zatwierdzania i zarządzania cyklem życia. Rola ta będzie przekładać złożone FDA, EU IVDR i inne globalne wymogi regulacyjne w praktycznych, możliwe do działania strategii wspierających współrozwój klientów Rx Dx, testy selekcji pacjentów, planowanie walidacji analitycznej i klinicznej, badania kliniczne umożliwiające przedstawienia wniosków oraz skoordynowane oczekiwania diagnostyczne i komercjalizację terapeutyczną. • Podstawowe funkcje pracy obejmują, ale nie ograniczają się do: Usługi konsultingowe • Podstawowe wymagania regulacyjne CDx będące przedmiotem regulacyjnego materialnego znaczenia strategicznego programów klientów włączających CDx, w tym samymie, w tym samymach, w tym samym zakresie,

• Partnerzy wzajemnie działają z zespołami rozwoju terapeutycznego, producentami, laboratoriami, biostatystyką, operacjami klinicznymi, zapewnienie jakości i zainteresowanymi stronami handlowymi w celu zapewnienia, że działania CDx rozwojowe są koordynowane z ogólnymi terminami programowania i oczekiwaniami regulacyjnymi. • opracowanie zintegrowanych strategii regulacyjnych Rx Dx, które harmonizują rozwój diagnostyczny, strategię biomarkera, włączenie badań klinicznych, wdrożenie ramek badawczych, ramowych badań terapeutycznych oraz celów komercjalizacji dla klientów farmaceutycznych, biotechnologii i diagnostycznych. • Komercjalizacja klientów z wymaganiami regulacyjnymi do celów stosowania testów klinicznych, w tym doboru pacjentów, włączenia lub wykluczenia, znaczących określeń ryzyka i nieznaczących ryzyka, względów PMA, wymagań dotyczących urządzeń badawczych i globalnych badań wydajnościowych, dokumentacji technicznej oraz dokumentacji wspierającej działania w zakresie towarzyszących diagnostyki i badań klinicznych, w tym FDA Q-subę pod

• Przegląd i bezpośrednie opracowanie planów walidacji analitycznej, planów badań wydajności klinicznej, protokołów klinicznych, analizy statystycznej, sprawozdań technicznych, oświadczeń dotyczących zamierzonego użytkowania, etykietowania i innych przygotowanych do składania dokumentów dla programów CDx. • Zastosowanie IVD systemu jakości, kontroli projektu, zarządzania ryzykiem i porynku prawnego w celu wspierania przygotowania CDx do wczesnego rozwoju poprzez zatwierdzenie, uruchomienie i zarządzanie cyklem życia. • Utrzymanie się obecności w danych dotyczących CDx regulacyjnych, naukowych i precyzyjnych, w tym wskazówek dotyczących rozwoju FDA, wdrażania EU IVDR, oczekiwań zgłoszonych organów, globalnych tendencjach regulacyjnych, precedensów diagnostycznych, i zmieniających się wymogów w zakresie precyzyjnych leków. Rozwój biznesowy • Wytwarzanie nowych metod regulacyjnych CDx w celu wspierania spotkań z branżą CDx, biotechnologiczną, diagnostyczną, laboratoryczną i precyzję założową,

• Warsztaty klienta, sesje naukowe i prezentacje edukacyjne skupione na opracowaniu CDx, Rx Dx współrozwoju, strategii testów klinicznych oraz globalnych wymagań regulacyjnych dotyczących IVD. • Zapewnienie jakości, spójności i dokładności regulacyjnej wszystkich dokumentów CDx, wydajności klientów, przedstawienia, materiały spotkania i inne produkty doradcze zgodnie ze standardami korporacyjnymi. • Wejście czasu i następujące produkty dotyczące SOP • Zarządzanie, mentor, motywowanie i rozwijanie pracowników regulacyjnych w celu wspierania scalalnej praktyki konsultacyjnej CDx i IVD. • Wsparcie i przyczynienie się do kultury konsultacyjnej, skupionej na klientach, która może być doskonala w zakresie CDx, IVD i przeciążeń w zakresie przepisów medycznych. • Kwalifikacje: Minimalne wymagane: • Bachlor's stopień w nauce życia, biologii molekularnej, genetyki, medyce, medycznej, reguł