Sumário da posição: O Diretor, Consultor Regulador CDx será responsável pela aplicação de especialidades na estratégia de regulação de diagnóstico de acompanhante, desenvolvimento de DIV, expectativas de qualidade e vias de autorização de marketing globais para aconselhar os clientes farmacêuticos, biotecnologia e diagnóstico sobre o desenvolvimento, uso de ensaios clínicos, aprovação e gestão de ciclos de vida dos diagnósticos companheiros. Esse papel irá traduzir a complexa FDA, UE IVDR e outras exigências de regulação globais em estratégias práticas e atuáveis que apoiem o co-desenvolvimento de programas de Rx Dx, seleção de pacientes, planejamento analítico e validação clínica, análises clínicas habilitando submissões, e coordenação da comercialização diagnóstica. As funções essenciais do trabalho incluem, mas não se limitam,: Consulting Services • Serve como o especialista em matéria de regulação de CDx para posicionamento estratégico de programas de CDx inclusive de CDx, como tecnologia de ensaios clínicos, projetos e objetivos de apresentação de pesquisas, análises de computador e de computadores de computadores,

• Acompanhar as atividades de desenvolvimento de CDx com as linhas de tempo e as expectativas de regulamentação gerais. • Desenvolver estratégias de regulação integradas Rx Dx que alinham o desenvolvimento diagnóstico, a estratégia de biomarcadores, a inscrição em ensaios clínicos, os marcos de desenvolvimento terapêutico e os objetivos de comercialização para os clientes farmacêuticos, biotecnológicos e diagnósticos. • Aconselhar os clientes sobre os requisitos de regulamentação para o uso de ensaios clínicos, incluindo a seleção de pacientes, a inclusão ou a prova de exclusão, determinações de risco significativos e não significativos, considerações de risco, requisitos de dispositivos investigativos e obrigações de estudo de desempenho global. • Dirigir a elaboração de observações regulamentares globais e apoiar documentação para ensaios de diagnósticos e ensaios clínicos, incluindo os ensaios de FDA Q-Submissions, os pacotes Pre-IDE, IDE, PMA, suplementos de estudo de desempenho da UE IVDR, documentação técnica e outras informações específicas do país. • Acompanhar as interações com as autoridades e as autoridades de avaliação de avaliação da

• Avaliar e dirigir o desenvolvimento de planos de validação analítica, planos de estudo de desempenho clínico, protocolos clínicos diagnósticos, análise estatísticas, relatórios técnicos, declarações de uso pretendidos, rotulagem e outros documentos preparados para programas CDx. • Aplicar o sistema de qualidade de DIV, controle de projeto, gestão de risco e especialização reguladora pós-mercado para apoiar a disponibilidade do CDx desde o desenvolvimento precoce através da aprovação, lançamento e gestão de ciclos de vida. • Manter-se atuais em CDx reguladores, científicos e desenvolvimentos de mercado, incluindo orientação da FDA, implementação da UE IVDR, expectativas corporais notificadas, tendências regulamentares globais, precedentes diagnósticos e evoluções de requisitos de medicina. • Desenvolvimento de negócios • Gerar novas oportunidades de consulta regulamentar do CDx através de relações estabelecidas com a farmacocinologia, biotecnologia, diagnóstico, laboratório e medicamentos de precisão. • Parce com a equipe de desenvolvimento de empresas para avaliar claramente a regulação da CDx e a análise de práticas, fornecem os resultados de pedidos de análise de pedidos de acordos, de análise de acordo

• Laboratórios de ensaios clínicos, workshops de ensaios clínicos e requisitos regulamentares globais. • Garantir a qualidade, consistência e precisão regulamentar de todos os documentos de estratégia CDx, entregas, submissões, materiais de reunião e outros produtos de trabalho de acordo com os padrões corporativos. • Entrada de tempo e seguindo as capacidades de regulação de medicamentos • Gestão, mentor, motivar e desenvolver pessoal de consultoria regulatória para apoiar uma prática de consulta de CDx e IVD escalable. • Apoio e contribuição para uma cultura de consulta colaborativa, focada em clientes que avança a precisão para o CDx, IVD e precisão de regulação de medicamentos. • Qualificações mínimas de experiências aplicáveis em pesquisas básicas em ciências de vida, biologia molecular, genética, patologia, medicina laboratorial, assuntos regulamentares ou disciplina científica relacionada; • Experiência equivalente pode ser considerada. • Qualificações mínimas de 5 anos de consulta aplicáveis com um foco primário em IVD, diagnóstico, ensaio clínico como ensaio, análise ou precisão em laboratórios, exames plíticos, vit. •