Rezumatul poziției: Directorul, consultant în reglementare CDx va fi responsabil pentru aplicarea unei expertiza profundă în strategia de reglementare diagnostică însoțitoare, dezvoltarea de IVD, așteptările sistemelor de calitate și a unor căi de autorizare globală de marketing pentru a consilia clienții farmaceutici, biotecnologii și diagnostice în ceea ce privește dezvoltarea, utilizarea studiilor clinice, aprobarea și gestionarea ciclului de viață al diagnosticelor. Acest rol va traduce în cadrul programului complex FDA, UE IVDR și alte cerințe de reglementare globale în strategii practice care pot sprijini co-dezvoltarea Rx Dx, selecția de pacienţi, planificarea analitică și clinică a proceselor, aprovizionarea de validare, a proceselor clinice, aprovizionarea de date, a expunerilor globale și a căilor de comercializare a CD-urilor. • Identificarea proactivă a necesităților cliențiale prin înțele terapeutice, strategii, strategii de utilizare de utilizare a CD

• Parteneri în funcţiune cu echipe de dezvoltare terapeutică, producători de diagnostic, laboratoare, biostatici, operaţiuni clinice, asigurarea calităţii şi interesaţii comerciali pentru a asigura că activităţile de dezvoltare a CDx sunt coordonate cu termenele generale ale programului şi a aşteptărilor de reglementare. • Elaborarea de strategii integrate de reglementare Rx Dx care aliniază dezvoltarea diagnostică, strategia biomarcatoarelor, inscrierea în studii clinice, a unor etape terapeutice şi a obiectivelor de comercializare a clienţilor farmaceutice, biotecnologice şi diagnostice. • Avizează clienţii cu privire la cerințele de reglementare pentru utilizarea testelor în studii clinice, inclusiv selecţia pacienţilor, testarea sau excluziunea, determinaţiile semnificative ale riscurilor şi nesignificante, consideraţiile IRB, cerințele privind dispozitivele de cercetare şi obligaţiile de studiu a performanţei globale ale UE IVDR, documentaţia tehnică şi alte analize specifice ale ţării. • Urmuri de pregă

• Revizuirea și direcționarea de planuri de validare a analizelor, planuri de studiu clinic, protocoale clinice diagnostice, sinopsii statistice de analiză, rapoarte tehnice, etichetare, și alte documente pregătite pentru supunere pentru programele CDx. • Aplicarea sistemelor de calitate a CDD, controlul de proiectare, gestionarea riscurilor și experiența de reglementare post-piet pentru a sprijini promptitudinea CDx de dezvoltare precoce prin intermediul aprobării, lansarea și gestionarea ciclului de viață. • Rezultatea cu privire la CDx în evoluția reglementării, științifice și de piață, inclusiv îndrumările de dezvoltare a întreprinderilor, implementarea de către organismele informate, tendințe de reglementare globale, precedentele diagnostice și evoluția cerințelor de precizie. • Crearea de noi strategii de consultare a CDx în cadrul unor relații stabilite cu privire la calea reglementare a CDxului, laborării, studiului clinice, precum și procedurile

• ateliere de studii clinice, conferințe științifice și prezentari educative se axează pe dezvoltarea CDx, co-dezvoltarea Rx Dx, strategia de analiză a studiilor clinice și cerințele de reglementare globale ale DIV. • Asigurați calitatea, consecvența și exactitatea reglementării tuturor documentelor de strategie CDx, livrări, documente de reuniune, materiale de lucru și alte produse de consultanță în conformitate cu standardele corporative. • Introducerea timpului și urmarea SOPs • Gestire, mentor, motivare și dezvoltarea personalului de consultanță reglementară pentru sprijinirea unei practici de consultare CDx și IVD scalabile în domeniul reglementării. • Suport și contribuie la o cultură colaborativă, atenționată de clienți, consultanță care progresează în domeniul medical și al IVD. • Experiența echivalentă de 5 ani de consultanță aplicabilă cu un accent primar în diagnostic, biologică, analiză sau precizie clinică, consultarea cu un medic.