Position Sammanfattning: Direktören, CDx Regulatory Consultant kommer att ansvara för att tillämpa djup expertis inom följeslagare diagnostisk regulatorisk strategi, IVD utveckling, förväntningar kvalitetssystem, och globala tillståndsvägar för marknadsföring för att ge råd läkemedel, bioteknik, och diagnostiska klienter om utveckling, klinisk försök användning, godkännande och livscykelhantering av följeslagare diagnostik. Denna roll kommer att översätta komplexa FDA, EU IVDR, och andra globala regulatoriska krav i praktiska, handlingsbara strategier som stöder Rx Dx co-utveckling, patient urvalsanalyser, analytisk och klinisk validering planering, kliniska prövningar möjliggör inlämningar, och samordnade diagnostiska och terapeutiska kommersialisering. Viktiga funktioner i arbetet inkluderar men är inte begränsade till: Consulting Services • Servera CDx regulatoriska ämnesexpert för strategisk positionering av klientprogram inklusive relevanta FDA prejudikat, EU IVDR överväganden, globala inlämning förväntningar, och diagnostiska kommersialiseringsvägar.

• Proaktivt identifiera klientbehov genom att förstå det terapeutiska programmet, biomarkör strategi, avsedd användning population, analysteknik, klinisk prövning design och kommersiella mål. • Leda konsultuppdrag med farmaceutiska kunder att utveckla globala CDx regulatoriska strategier, integrerade utvecklings färdplaner, inlämningsvägar, och milstolpar-baserade tidslinjer som stöder klinisk prövning utförande, regulatorisk auktorisation, och kommersialisering mål.

• Partnera tvärfunktionellt med terapeutiska utvecklingsteam, diagnostiska tillverkare, laboratorier, biostatistik, klinisk verksamhet, kvalitetssäkring och kommersiella intressenter för att säkerställa att CDx-utvecklingsaktiviteter samordnas med övergripande programtidslinjer och regulatoriska förväntningar. • Utveckla integrerade Rx Dx-regulatoriska strategier som anpassar diagnostisk utveckling, biomarkörstrategi, inskrivning av kliniska prövningar, milstolpar för terapeutisk utveckling och kommersialiseringsmål för farmaceutiska, bioteknik och diagnostiska klienter. • Råda klienter om regulatoriska krav för användning av analyser i kliniska prövningar, inklusive patienturval, inkluderande eller uteslutningstest, betydande risk- och icke-signifikanta riskbestämningar, IRB-överväganden, utrednings- och prestandastudieskyldigheter.

• Rikta utarbetandet av globala regulatoriska inlagor och underlag för kompletterande diagnostik och kliniska test, inklusive FDA Q-Submissions, Pre-IDE-paket, IDE, PMA-tillägg, EU IVDR Bilaga XIV prestandastudieapplikationer, teknisk dokumentation och andra landsspecifika inlagor. • Leda interaktioner med tillsynsmyndigheter och anmälda organ, inklusive förberedelse för FDA-möten, tolkning av feedback från myndigheter, utveckling av svarsstrategier, mötesprotokoll och uppföljningskommunikation på uppdrag av kunder.

• Granska och styra utvecklingen av analytiska valideringsplaner, kliniska prestandastudier, diagnostiska kliniska protokoll, statistiska analyssynops, tekniska rapporter, avsedda användningsförklaringar, märkning och andra inlämningsklara dokument för CDx-program. • Tillämpa IVD-kvalitetssystem, designkontroll, riskhantering och expertis inom reglering efter marknad för att stödja CDx-beredskap från tidig utveckling genom godkännande, lansering och livscykelhantering. • Håll dig uppdaterad om CDx-regulatoriska, vetenskapliga och marknadsutvecklingar, inklusive FDA:s vägledning, genomförande av EU IVDR, anmälda organs förväntningar, globala regulatoriska trender, diagnostiska prejudikat och föränderliga krav på precisionsläkemedel. Affärsutveckling • Generera nya CDx-reglerande möjligheter genom etablerade relationer med läkemedels-, bioteknik-, diagnostik-, laboratorie- och precisionsläkemedelsaktörer. • Partner med affärsutvecklingsgruppen för att utvärdera förfrågningar om CDx och kliniska testanalyser för förslag, identifiera lagstiftningsantaganden, bedöma nyckelrisker och definiera inlämningsstrategier och godkännandetider.

• Stöd anbudsförsvar möten genom att tydligt kommunicera CDx regulatoriska väg, kliniska försök analys överväganden, inlämningsrisker, agentur interaktionsstrategi, och värdeförslag till potentiella kunder. • Råd om arbetsorder, ändra order, master serviceavtal, och andra kontraktsdokument för att säkerställa CDx regulatoriska omfattning, resultat, antaganden och kundansvar är tydligt definierade.

• Leda klient workshops, vetenskapliga konferenssessioner och utbildningspresentationer fokuserad på CDx utveckling, Rx Dx co-utveckling, klinisk testanalys strategi, och globala IVD regulatoriska krav. Administrativa • Se till att kvalitet, konsekvens och regelmässig noggrannhet av alla CDx strategidokument, klienten leverera, inlämningar, mötesmaterial, och andra konsulting arbetsprodukter i enlighet med företagsstandarder. • Tidsinträde och följande SOPs • Hantera, mentor, motivera och utveckla regulatorisk konsult personal för att stödja en skalbar CDx och IVD regulatorisk rådgivning praxis. • Stöd och bidra till en samverkande, klientfokuserad konsultkultur som främjar Precision för mediciner CDx, IVD och precision medicin regleringsförmåga. Kvalifikationer: Minsta Obligatoriska: • Kandidatexamen i livsvetenskap, molekylärbiologi, genetik, patologi, laboratoriemedicin, regulatoriska frågor, eller en relaterad vetenskaplig disciplin; motsvarande relevant erfarenhet kan övervägas.

• Minst 5 års erfarenhet av rådgivning med inriktning mot IVD, diagnostik, klinisk prövning eller precisionsmedicinska frågor. Övrigt: • Minst 7 års erfarenhet av in vitro-diagnostik, diagnostik, läkemedel eller regulatorisk rådgivning. • Direkt erfarenhet av att arbeta med diagnostiktillverkare/labs och farmaceutica