职位摘要:CDX监管顾问主任将负责运用在同伴诊断监管战略、IVD开发、质量系统预期和全球销售授权途径方面的深层次专门知识,就同伴诊断的开发、临床试验使用、批准和生命周期管理向制药、生物技术和诊断客户提供咨询,这一作用将把复杂的林业发展局、欧盟IVDR和其他全球监管要求转化为切实可行的战略,支持Rx Dx共同开发、病人选择诊断、分析和临床验证规划、临床试验授权提交和协调诊断和治疗商业化。这一工作的基本职能包括但不仅限于:咨询服务:作为CDx监管主题专家,负责CDx客户方案的战略定位,包括林业发展局的相关先例、欧盟IVDR考虑、全球提交预期和诊断性商业化途径。

• 制定综合的Rx Dx监管战略,使诊断发展、生物标志战略、临床试算、治疗发展里程碑和药品、生物技术和诊断客户的商业化目标保持一致;就临床试验中应用化验结果的监管要求向客户提供咨询,包括病人选择、包容或排斥测试、重大风险和非重大风险确定、IRB的考量、调查装置要求和全球绩效研究义务。

• 与企业发展小组建立伙伴关系,评价CDX和临床试验请求,以评价提案请求,确定监管假设,评估关键风险,确定提交战略和批准时间表。

• 管理、指导、激励和培养监管咨询人员,以支持可扩展的CDx和IVD监管咨询做法。 • 支持和促进一种以客户为重点的协作咨询文化,这种文化可以推进药品CDx、IVD和精确医学监管能力。 资格最低要求:生命科学、分子生物学、遗传学、病理学、实验室医学、监管事务或相关的科学学科的学士学位;可以考虑同等的相关经验。