Präzision für Medizin ist nicht Ihr typischer CRO. Bei Precision for Medicine haben wir neue Technologien, Expertise und operatives Ausmaß zusammengeführt, um den Life Sciences zu helfen, die Geschwindigkeit, Kosten und Erfolgsrate der Umsetzung lebensverändernder Therapien für Patienten zu verbessern. Was uns unterscheidet, ist die Art und Weise, wie wir die klinische Testausführung mit tiefem wissenschaftlichen Wissen, Laborkompetenz und fortgeschrittenen Datenwissenschaften integrieren. Wir haben einen starken Fokus auf Onkologie und Seltene Krankheiten.

Präzision für Medizin rekrutiert einen Regulatory Manager / Senior Regulatory Manager (je nach Erfahrung) um in unser wachsendes globales Team zu treten.

Als Regulatory Manager bieten Sie regulatorische Strategie und Entwicklungsleitfaden für die optimale Durchführung von klinischen Studien, Sitzungen der Regulierungsbehörden, Orphan-Bezeichnungen, pädiatrische Planung und beschleunigte Verfahren, um eine rechtzeitige Vorbereitung gut organisierter, qualitativ hochwertiger regulatorischer Einreichungen gemäß den geltenden Vorschriften zu gewährleisten. Sie sind für die Koordinierung und Vorbereitung von regulatorischen Dokumenten für die Einreichung bei den Regulierungsbehörden und/oder Ethikausschüssen zuständig.

Wesentliche Funktionen des Arbeitsplatzes sind:

• Bietet Regulierungsleitfaden über den gesamten Lebenszyklus der klinischen Entwicklung

• Anträge auf Genehmigung für die Zulassung von Kindern und Jugendlichen auf Genehmigung für die Zulassung von Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Zulassung von Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Zulassung von Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Zulassung von Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Zulassung von Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Zulassung von Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Zulassung von Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Zulassung von Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Zulassung von Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Zulassung von Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Zulassung von Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Zulassung von Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Zulassung von Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Zulassung von Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Zulassung von Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Zulassung von Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Zulassung von Kindern, die in der Zulassung von Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, und der Zulassung von Kindern und Jugendlichen, die in der Zulassung von Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, einschließlich der Zulassung von Kindern, die in der Zulassung von Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, und deren Angehöriger von Kindern, die in der Zulassung von Kindern oder von Kindern oder Jugendlichen, die in der Zulassung von Kindern oder von Kindern oder Jugendlichen, die in der Zulassung von Kindern oder von Kindern oder von Kindern sind, die in der Zulassung von Kindern oder von Kindern sind, die für die Zulassung von Außerdem liefert er bei Bedarf strategische regulatorische Beiträge

• Entwickelt und/oder überprüft Dokumente, die für die Einreichung bei den Regulierungsbehörden und/oder Ethikausschüssen bestimmt sind, um die Einhaltung der Regulierungsstandards sicherzustellen

• Als Vertreter von Global Regulatory Affairs bei Projektteam-Treffen mit externen und internen Kunden zu dienen

• Arbeiten innerhalb eines Projektteams und bei Bedarf führen Sie das Projekt für die Region oder global

• Überwachen und koordinieren Sie die Regulierungsspezialisten, um die Einreichungsziele für vertraglich vereinbarte Programme zu erreichen

• Wartung von Projektplänen, Projekttrackern und regulatorischen Intelligenz-Tools, da es sich um zugewiesene Aufgaben und um die Regulierungsführerschaft aktualisiert.

• Unterstützung bei der Entwicklung von Spezialisten für Regulierungsfragen und sonstigen Mitarbeitern im operativen Bereich, falls erforderlich

• Geben Sie bei Bedarf Input in die regulatorische Strategie und die Zeitplanung für neue Studienmöglichkeiten Assistiert bei der Festlegung von Unternehmensstandards, um die höchste Qualität der übermittelten Informationen sicherzustellen

• beteiligt sich an der Aufrechterhaltung und Durchführung der Initiativen zur Unternehmensqualität in allen Geschäftsbereichen innerhalb klinischer Lösungen.

• Hält die Kenntnisse über Gesetze, Vorschriften und Richtlinien für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln auf dem Laufenden und erweitert sie kontinuierlich.

• Bietet ICH GCP Beratung, Beratung und Schulung für interne und externe Kunden

• Als Vertreter von Global Regulatory Affairs bei Geschäftsentwicklungstreffen

Der ideale Kandidat hat die folgenden:

Erforderliches Mindestmaß:

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertige Erfahrung, idealerweise in einem wissenschaftlichen oder Gesundheitsbereich

• 5 Jahre Erfahrung auf der Ebene der Regulierungsbehörden und 7 Jahre Erfahrung auf der Ebene der Regulierungsbehörden, die für die Ebene der Aufsichtsorgane erforderlich ist

• Informierte Kenntnisse über alle Aspekte des Drogenentwicklungsprozesses, einschließlich der Meilensteine der Regulierung und der Fachkenntnisse über die Regulierungsaktivitäten für mindestens eine große Region (EU, USA), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anträge an Regulierungsbehörden, einschließlich IND/CTA und Änderungen, wissenschaftliche Beratungsverfahren und Einreichungen nach der Zulassung.

• Bewerber müssen Erfahrung in der Regulierungsangelegenheiten haben, die für eine CRO oder in der Pharmaindustrie tätig sind, und über Erfahrung in führenden klinischen Einreichungen verfügen.

• Fähigkeit, klinische und präklinische Studienergebnisse zu verstehen, um bei der Interpretation von regulatorischen Positionen und Strategie zu helfen

• Kenntnis der Methodik klinischer Studien, einschließlich der Kenntnisse über die zur Untersuchung anstehenden Protokolle und Indikationen

• Wissen und Know-how mit relevanten Vorschriften und Leitlinien zur pharmazeutischen Entwicklung

• Verfügbarkeit für Inlands- und Auslandsreisen einschließlich Übernachtungen

Kompetenzen

• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und eine nachgewiesene Fähigkeit, zu einem Teamumfeld beizutragen, das die Anforderungen aus vielfältigen Forschungsaktivitäten ausgleicht

• Verständnis der Finanzverwaltung

• zeigt ein akzeptables Maß an Professionalität, wie Pünktlichkeit, die Fähigkeit, Verpflichtungen zu erfüllen, das Verständnis der Dienstleistungskultur und positive Interaktionen mit Kunden und Teamkollegen belegt

• Fähigkeit, vielfältige und vielfältige Aufgaben in einer sich schnell bewegenden Umgebung zu bewältigen, gute Record-Rekeing-Fähigkeiten

• Zeigt hohe Selbstmotivation und ist in der Lage, unabhängig zu arbeiten und zu planen sowie in einer Teamumgebung

• Motiviert andere Mitglieder des Projektteams, Zeitlinien und Projektziele zu erfüllen

• Flexible Einstellung in Bezug auf Arbeitsaufträge und neues Lernen

• Löst projektbezogene Probleme und priorisiert Arbeitsbelastung, um Fristen mit wenig Unterstützung von Management zu erfüllen

• Konzentriert sich auf kontinuierliche Verbesserungen, einschließlich der Fähigkeit, proaktive Bewertungen darüber vorzunehmen, wie Prozesse effizienter und Menschen effektiver gemacht werden können

• sammelt Daten von konstant hohem Standard

• Kommunikation in der englischen Sprache sowohl mündlich als auch schriftlich

• Formale Präsentationen an eine Vielzahl von Zielgruppen, einschließlich Kollegen, Ermittlungspersonal und Kunden mit einem hohen Niveau an Kompetenz

#LI-OS1 #LI-Entfernung

Wir laden Sie ein, mehr über unsere wachsende Organisation zu erfahren, die unseren Kunden dient, die Boden brechende Krebstherapien erforschen. Wir bemühen uns, sicherzustellen, dass sich die Mitarbeiter für ihre Beiträge jeden Tag geschätzt fühlen. Sie werden Input liefern und Ihre Ideen schätzen und pflegen lassen, was positive Veränderungen für das Unternehmen beeinflusst.

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