La precisión para la medicina no es su CRO típico. En Precision for Medicine hemos reunido nuevas tecnologías, experiencia y escala operativa para ayudar a las ciencias de la vida a mejorar la velocidad, el costo y el éxito de llevar terapias que cambian la vida de los pacientes. Lo que nos diferencia es la forma en que integramos la ejecución de ensayos clínicos con un profundo conocimiento científico, experiencia de laboratorio y ciencias avanzadas de datos. Tenemos un fuerte enfoque en Oncología y Enfermedades Raras.

Precisión para Medicina está reclutando un Director Regulador / Gerente Regulador Senior (dependiendo de la experiencia) para unirse a nuestro creciente equipo global.

Como gestor regulador, usted proporcionará una estrategia reguladora y orientación de desarrollo para la realización óptima de ensayos clínicos, reuniones de agencias reguladoras, designaciones de huérfanos, planificación pediátrica y procedimientos acelerados, asegurando la preparación oportuna de presentaciones reglamentarias de calidad y bien organizadas, de conformidad con las regulaciones aplicables. Usted será responsable de coordinar y preparar documentos regulatorios para su presentación a las Autoridades Regulatorias y/o a los Comités de Ética, según corresponda.

Las funciones esenciales del puesto incluyen, entre otras, las siguientes:

• Proporciona orientación normativa a lo largo del ciclo de vida del desarrollo clínico

• Recopilar, coordinar y revisar las solicitudes a las autoridades reguladoras, incluyendo, pero no exclusivamente, CTA/IND, informes anuales, modificaciones rutinarias, reuniones de asesoramiento científico/autoridades reguladoras, designaciones de huérfanos, planificación pediátrica y aplicaciones de marketing. También proporciona información normativa estratégica según sea necesario

• Desarrolla y/o revisa documentos destinados a ser presentados a las Autoridades Regulatorias y/o a los Comités de Ética para asegurar el cumplimiento de las normas reglamentarias

• Servir como representante de Asuntos Regulatorios Mundiales en reuniones de equipos de proyectos con clientes externos e internos

• Trabaja dentro de un equipo de proyecto, y cuando sea necesario, dirige el proyecto para la región o globalmente

• Supervisar y coordinar a los especialistas en asuntos regulatorios para lograr los objetivos de presentación para los programas contratados

• Mantenimiento de planes de proyectos, seguimientos de proyectos e instrumentos de inteligencia regulatoria en lo que respecta a las responsabilidades asignadas y a mantener actualizado el liderazgo regulador.

• Prestar asistencia en el desarrollo de especialistas en asuntos reglamentarios y otros funcionarios de las zonas operacionales, según sea necesario

• Proporcionará información, según sea necesario, sobre la estrategia normativa y el desarrollo de plazos para nuevas oportunidades de estudio.

• Participa en el mantenimiento y ejecución de las iniciativas de calidad corporativa en todas las unidades de negocio dentro de las soluciones clínicas.

• Se mantiene al tanto y se amplía continuamente el conocimiento de las leyes, reglamentos y directrices que rigen el desarrollo y la aprobación de drogas

• Proporciona orientación, asesoramiento y capacitación a clientes internos y externos

• Servir como representante de Asuntos Regulatorios Mundiales en reuniones de desarrollo empresarial

El candidato ideal tendrá lo siguiente:

Mínimo requerido:

• Licenciatura, o experiencia equivalente, idealmente en una disciplina científica o de salud

• 5 años de experiencia reglamentaria necesaria para el nivel de gerente y 7 años de experiencia normativa necesaria para el nivel de directivo superior

• Conocimiento informado de todos los aspectos del proceso de desarrollo de drogas, incluidos los hitos normativos y conocimientos especializados de las actividades reglamentarias para al menos una región importante (UE, EE.UU.), incluidas, entre otras, las presentaciones a las autoridades reguladoras, incluidas las IND/CTA y las enmiendas, los procedimientos de asesoramiento científico y las presentaciones posteriores a la aprobación.

• Los candidatos deben tener experiencia en asuntos regulatorios trabajando para una CRO o dentro de la Industria Farmacéutica, y tener experiencia en presentaciones clínicas líderes

• Capacidad de entender los resultados de los estudios clínicos y preclínicos, para ayudar en su interpretación de las posiciones y estrategias regulatorias

• Conocedor de la metodología de ensayos clínicos, incluyendo el conocimiento de trabajo de protocolos e indicaciones en estudio

• Conocimientos y experiencia con las reglamentaciones y orientaciones pertinentes que apoyan el desarrollo farmacéutico

• Disponibilidad para viajes nacionales e internacionales, incluyendo pernoctaciones

Competencias

• Capacidades interpersonales fuertes y una capacidad demostrada para contribuir a un entorno de equipo que implique el equilibrio de las demandas derivadas de actividades de investigación multifacéticas

• Comprensión de la gestión financiera

• Demostra un grado aceptable de profesionalidad, como lo demuestran la puntualidad, la capacidad de cumplir con los compromisos, la comprensión de la cultura de servicio y las interacciones positivas con los clientes y compañeros de equipo

• Capacidad de gestionar múltiples y variadas tareas en un entorno de movimiento rápido, buenas habilidades de mantenimiento de registros

• Exhibe una alta automotivación, y es capaz de trabajar y planificar independientemente, así como en un entorno de equipo

• Motiva a otros miembros del equipo del proyecto a cumplir con los plazos y metas del proyecto

• La flexibilidad con respecto a las tareas y el nuevo aprendizaje

• Resuelve los problemas relacionados con el proyecto y prioriza el volumen de trabajo para cumplir los plazos con poco apoyo de la administración

• Se centra en la mejora continua, incluida la capacidad de realizar evaluaciones proactivas sobre la manera de hacer los procesos más eficientes y más eficaces a las personas

• Recopila datos de alto nivel consistentemente

• Se comunica efectivamente en inglés tanto verbalmente como en forma escrita

• Realiza presentaciones formales a una amplia variedad de públicos, incluyendo colegas, personal de investigación y clientes con un alto nivel de competencia

#LI-OS1 #LI-Remote

Le invitamos a aprender más sobre nuestra creciente organización que sirve a nuestros clientes que están investigando terapias para el cáncer. Nos esforzamos por asegurar que los empleados se sientan apreciados por las contribuciones que hacen cada día. Usted proporcionará información y tendrá sus ideas valoradas y nutridas, impactando en el cambio positivo para la empresa.

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