La précision pour la médecine n'est pas votre CRO typique. À Precision for Medicine, nous avons réuni de nouvelles technologies, de l'expertise et une échelle opérationnelle pour aider les sciences de la vie à améliorer la rapidité, le coût et le taux de réussite des thérapies qui changent la vie des patients. Ce qui nous distingue, c'est la façon dont nous intégrons l'exécution d'essais cliniques avec des connaissances scientifiques approfondies, une expertise en laboratoire et des sciences avancées des données. Nous nous concentrons fortement sur l'oncologie et les maladies rares.

La précision pour la médecine recrute un gestionnaire de la réglementation / gestionnaire de la réglementation principal (selon l'expérience) pour rejoindre notre équipe mondiale en pleine croissance.

En tant que gestionnaire de la réglementation, vous fournirez des conseils sur la stratégie et le développement de la réglementation pour la conduite optimale des essais cliniques, des réunions des organismes de réglementation, des désignations d'orphelins, de la planification pédiatrique et des procédures accélérées, en assurant la préparation en temps opportun de présentations réglementaires de qualité bien organisées, conformément aux règlements applicables. Vous serez responsable de la coordination et de la préparation des documents réglementaires à soumettre aux autorités réglementaires ou aux comités d'éthique, selon le cas.

Les fonctions essentielles du poste comprennent, sans s'y limiter, les suivantes :

• Fournit des conseils réglementaires tout au long du cycle de développement clinique

• Compiler, coordonner et examiner les demandes aux autorités réglementaires, y compris, sans s'y limiter, le CTA/IND, les rapports annuels, les modifications de routine, les réunions des conseils scientifiques/autorités réglementaires, les désignations d'orphelins, la planification pédiatrique et les demandes de commercialisation. Fournit également des commentaires stratégiques sur la réglementation au besoin

• Élaborer et/ou examiner des documents destinés à être soumis aux autorités réglementaires et/ou aux comités d'éthique pour assurer la conformité aux normes réglementaires

• Assister à des réunions d'équipes de projet avec des clients externes et internes en tant que représentant des affaires réglementaires mondiales

• Travaille au sein d'une équipe de projet et, le cas échéant, dirige un projet pour la région ou à l'échelle mondiale

• Superviser et coordonner les spécialistes des affaires réglementaires pour atteindre les objectifs de présentation des programmes contractuels

• Maintien des plans de projet, des traqueurs de projet et des outils de renseignement réglementaire en ce qui concerne les responsabilités assignées et mise à jour du leadership réglementaire.

• Aider à la mise au point de spécialistes des affaires réglementaires et d'autres personnels opérationnels, selon les besoins

• Apporter, au besoin, des contributions à l'élaboration de stratégies réglementaires et de calendriers pour les nouvelles possibilités d'études. Aider à établir des normes pour les entreprises afin d'assurer la plus haute qualité des informations soumises.

• Participer à la mise à jour et à l'exécution des initiatives de qualité de l'entreprise dans les unités commerciales au sein des solutions cliniques.

• Se tient au courant et continue de développer les connaissances des lois, des règlements et des lignes directrices régissant la mise au point et l'approbation des médicaments

• Fournit des conseils, des conseils et une formation à l'ICH GCP aux clients internes et externes

• Assister à des réunions sur le développement des entreprises en tant que représentant des affaires réglementaires mondiales

Le candidat idéal aura les éléments suivants :

Minimum requis:

• Diplôme de baccalauréat ou expérience équivalente, idéalement dans une discipline scientifique ou de santé

• 5 ans d'expérience en réglementation requise pour le niveau de gestionnaire et 7 ans d'expérience en réglementation requise pour le niveau de gestionnaire principal en réglementation

• Connaissances approfondies de tous les aspects du processus de développement des médicaments, y compris les étapes réglementaires et les connaissances spécialisées des activités réglementaires pour au moins une grande région (UE, États-Unis), y compris mais non exclusivement les présentations aux autorités réglementaires, y compris les IND/CTA et les modifications, les procédures de conseil scientifique et les présentations postérieures à l'approbation.

• Les candidats doivent avoir une expérience en matière de réglementation pour un OC ou dans l'industrie pharmaceutique et avoir une expérience de pointe en matière de présentations cliniques

• Capacité de comprendre les résultats des études cliniques et précliniques, pour aider à interpréter les positions et la stratégie réglementaires

• Connaissance de la méthodologie des essais cliniques, y compris une connaissance pratique des protocoles et des indications à l'étude

• Connaissances et expertise en matière de réglementation et d'orientations pertinentes pour le développement pharmaceutique

• Disponibilité pour les voyages nationaux et internationaux, y compris les nuitées

Compétences

• Des compétences interpersonnelles solides et une capacité avérée de contribuer à un environnement d'équipe impliquant l'équilibre des demandes découlant des activités de recherche multiformes

• Compréhension de la gestion financière

• Démontre un degré acceptable de professionnalisme, comme en témoignent la ponctualité, la capacité de tenir les engagements, la compréhension de la culture de service et les interactions positives avec les clients et les coéquipiers

• Capacité à gérer des tâches multiples et variées dans un environnement en évolution rapide, de bonnes compétences en tenue de documents

• Exhibe une forte motivation personnelle et est capable de travailler et de planifier de façon indépendante et en équipe

• Motive les autres membres de l'équipe de projet à respecter les délais et les objectifs du projet

• Une attitude flexible en ce qui concerne les tâches et les nouveaux apprentissages

• Résoudre les problèmes liés aux projets et hiérarchiser la charge de travail pour respecter les délais avec peu d'appui de la direction;

• met l'accent sur l'amélioration continue, y compris la capacité de faire des évaluations proactives sur la façon de rendre les processus plus efficaces et les personnes plus efficaces;

• Collecte de données de haut niveau

• Communique efficacement en anglais, tant verbalement qu'écrit

• Effectue des présentations officielles à un large éventail de publics, y compris des collègues, du personnel d'enquête et des clients ayant un haut niveau de compétence

#LI-OS1 #LI-Supprimé

Nous vous invitons à en apprendre davantage sur notre organisation en pleine croissance qui sert nos clients qui font des recherches sur les thérapies anticancéreuses. Nous nous efforçons de nous assurer que les employés se sentent appréciés pour leurs contributions quotidiennes. Vous fournirez des commentaires et aurez vos idées valorisées et nourries, ce qui aura un impact positif sur l'entreprise.

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