Presisi untuk Pengobatan bukanlah CRO yang biasa. Di Presisi untuk Pengobatan kami telah mengumpulkan teknologi baru, keahlian dan skala operasional untuk membantu ilmu kehidupan meningkatkan kecepatan, biaya dan tingkat keberhasilan dari membawa terapi mengubah kehidupan bagi pasien. Yang membedakan kita adalah cara kita mengintegrasikan percobaan klinis dengan pengetahuan ilmiah yang mendalam, keahlian laboratorium dan ilmu data canggih. Kami memiliki fokus yang kuat pada Onkologi dan Rare Disease.

Presisi untuk Pengobatan merekrut Manajer Regulatory / Manajer Regulasi Senior (bergantung pengalaman) untuk bergabung dengan tim global yang berkembang.

Sebagai Manajer Regulator, Anda akan menyediakan strategi regulasi dan pengembangan untuk melakukan uji coba klinis yang optimal, rapat lembaga regulasi, sebutan yatim piatu, perencanaan anak yatim, dan prosedur dipercepat, memastikan persiapan tepat waktu untuk pengaturan yang baik, penyerahan kualitas dalam mematuhi peraturan yang berlaku. Anda bertanggung jawab untuk mengkoordinasikan dan mempersiapkan dokumen regulasi untuk tunduk kepada otoritas Regulasi dan / atau Komite Etika, sebagaimana berlaku.

Fungsi - fungsi yang sangat penting dalam pekerjaan mencakup tetapi tidak terbatas pada:

• Menyediakan bimbingan regulasi sepanjang siklus kehidupan perkembangan klinis

• Kompile, koordinasi dan ulasan aplikasi ke pihak berwenang termasuk, tidak terbatas pada CTA/IND, laporan tahunan, amandemen rutin, rapat otoritas ilmiah, penamaan yatim piatu, perencanaan anak-anak, dan aplikasi pemasaran. Juga menyediakan masukan regulasi strategis sebagaimana diperlukan

• Mengembangkan dan/atau mengulas dokumen yang bertujuan untuk tunduk kepada pihak berwenang dan / atau Komite Etika untuk memastikan kepatuhan dengan standar regulasi

• Melayani sebagai wakil Urusan Regulator Global di rapat tim proyek dengan pelanggan eksternal maupun internal

• Bekerja dalam sebuah tim proyek, dan di mana pun perlu, memimpin proyek untuk kawasan atau global

• Pengawasan dan koordinasi Spesialis Urusan Regulasi untuk mencapai target penyerahan program yang dikontrak

• Pemeliharaan rencana proyek, alat pelacak proyek dan alat - alat intelijen regulasi seraya hal itu berkaitan dengan tanggung jawab yang ditugaskan dan untuk membuat Kepemimpinan Regulasi diperbarui.

• Membantu pengembangan Spesialis Urusan Regulasi dan staf operasional lainnya, sebagaimana dituntut

• Berikan masukan, seperti yang diperlukan, ke dalam strategi regulasi dan pengembangan timeline untuk peluang belajar baru Assists dalam mendirikan standar perusahaan untuk memastikan kualitas tertinggi dari menyerahkan informasi

• Berpartisipasi dalam memelihara dan mengeksekusi inisiatif kualitas perusahaan melintasi unit bisnis dalam solusi klinis.

• Tetap berpantang dan senantiasa memperluas pengetahuan tentang hukum, peraturan dan pedoman untuk pengembangan dan perkenan narkoba

• Menyediakan bimbingan GCP ICH, nasihat dan pelatihan kepada klien internal dan eksternal

• Melayani sebagai wakil Urusan Pembangunan Global di pertemuan bisnis

Kandidat ideal akan memiliki berikut:

Perlu Minimal:

• Gelar sarjana, atau pengalaman yang setara, idealnya dalam disiplin ilmiah atau kesehatan

• 5 tahun pengalaman regulasi diperlukan untuk tingkat Manajer dan 7 tahun pengalaman Regulasi diperlukan untuk tingkat Regulasi Manajer Senior

• Pengetahuan yang tidak diinformasikan tentang semua aspek proses pengembangan obat - obatan yang mencakup tonggak - tonggak sejarah dan pengetahuan khusus tentang kegiatan regulasi setidaknya untuk satu wilayah utama (EU, AS), termasuk keutuhan yang diberikan kepada pihak berwenang Regulasi, termasuk INDs/CTAs dan amandemen, Prosekutur Anktual Ilmiah, dan penyerahan pasca-pengadaan.

• Para calon harus memiliki pengalaman dalam urusan regulasi bekerja untuk KRO atau dalam Industri Farmasi, dan memiliki pengalaman terkemuka untuk submisi Klinikal

• Kemampuan untuk memahami hasil penelitian klinis dan pra-klinis, untuk membantu dalam interpretasinya untuk posisi regulasi dan strategi

• Pengetahuan tentang metodologi uji klinis, termasuk pengetahuan yang bekerja tentang protokol dan indikasi yang sedang dipelajari

• Pengetahuan dan keahlian dengan peraturan yang relevan dan bimbingan yang mendukung pengembangan farmasi

• Ketersediaan perjalanan domestik dan internasional termasuk tinggal semalaman

Kompetisi

• Keterampilan antarpribadi yang kuat dan kesanggupan yang terbukti untuk turut menghasilkan lingkungan tim yang mencakup menyeimbangkan tuntutan yang berasal dari berbagai kegiatan riset

• Memahami manajemen keuangan

• Memperagakan tingkat profesionalisme yang berterima, sebagaimana dibuktikan oleh ketepatan waktu, kesanggupan untuk menyampaikan komitmen, pemahaman akan budaya pelayanan dan interaksi positif dengan pelanggan dan rekan tim

• Kemampuan untuk mengelola berbagai tugas yang bervariasi dalam lingkungan yang bergerak cepat, keterampilan menjaga rekor yang baik

• Pameran motivasi diri yang tinggi, dan mampu bekerja dan merencanakan secara independen serta dalam lingkungan tim

• Motivasi anggota lain dari tim proyek itu untuk memenuhi jadwal dan tujuan proyek

• Sikap fleksibel sehubungan dengan tugas kerja, dan pembelajaran baru

• Menyelesaikan masalah yang berkaitan dengan proyek dan memprioritaskan beban kerja untuk memenuhi tenggat waktu dengan sedikit dukungan dari manajemen

• Fokus pada perbaikan yang terus - menerus, termasuk kesanggupan untuk membuat penilaian yang proaktif tentang cara membuat proses lebih efisien dan orang - orang lebih efektif

• Kumpulkan data standar yang konsisten tinggi

• Komunikasi efektif dalam bahasa Inggris baik secara lisan maupun dalam bentuk tertulis

• Melakukan presentasi formal kepada beragam hadirin termasuk rekan kerja, staf investigasi, dan klien dengan tingkat kemampuan yang tinggi

#LI-OS1 #LI-Remote

Kami mengundang Anda untuk belajar lebih banyak tentang organisasi kami yang sedang melayani klien kami yang meneliti terapi kanker yang melanggar tanah. Kami berusaha memastikan karyawan merasa dihargai atas kontribusi yang mereka buat setiap hari. Anda akan memberikan masukan dan ide-ide Anda dihargai dan dipelihara, berdampak positif perubahan bagi perusahaan.

Setiap data yang diberikan