La precisione per la medicina non è il vostro tipico CRO. A Precision for Medicine abbiamo riunito nuove tecnologie, competenze e scala operativa per aiutare le scienze della vita a migliorare la velocità, il costo e il tasso di successo di portare terapie che cambiano la vita ai pazienti. Ciò che ci distingue è il modo in cui integriamo l'esecuzione di prove cliniche con conoscenze scientifiche profonde, competenze di laboratorio e scienze avanzate dei dati. Abbiamo una forte attenzione per Oncologia e Malattie Rare.

Precisione per la medicina stanno reclutando un regolatore responsabile / senior regolatore Manager (a seconda dell'esperienza) per entrare nel nostro team globale crescente.

In qualità di responsabile della regolamentazione, fornirà una strategia normativa e una guida allo sviluppo per una conduzione ottimale delle sperimentazioni cliniche, delle riunioni delle agenzie di regolamentazione, delle denominazioni degli orfani, della pianificazione pediatrica e delle procedure accelerate, garantendo la tempestiva preparazione di proposte normative di qualità ben organizzate, nel rispetto delle normative applicabili. Sarà responsabile del coordinamento e della preparazione dei documenti normativi da sottoporre alle autorità di regolamentazione e/o ai comitati etici, a seconda dei casi.

Le funzioni essenziali del lavoro comprendono, ma non si limitano a:

• Fornisce orientamenti normativi per tutto il ciclo di vita dello sviluppo clinico

• Compilare, coordinare e rivedere le domande alle autorità di regolamentazione, comprese, a titolo esemplificativo, CTA/IND, relazioni annuali, modifiche di routine, riunioni di esperti scientifici/autorità di regolamentazione, denominazioni orfane, pianificazione pediatrica e applicazioni di marketing. Fornisce inoltre un contributo strategico alla regolamentazione, come richiesto

• Sviluppa e/o riesamina i documenti destinati a essere presentati alle Autorità di regolamentazione e/o ai Comitati Etici per garantire il rispetto delle norme di regolamentazione

• Servire come rappresentante degli Affari di Regolazione Globale nelle riunioni del team di progetto con clienti esterni ed interni

• Lavora all'interno di un team di progetto e, se necessario, conduce un progetto per la regione o a livello globale

• Supervisione e coordinamento degli specialisti degli affari normativi per raggiungere gli obiettivi di presentazione dei programmi contrattuali

• Manutenzione di piani di progetto, tracciatori di progetti e strumenti di intelligence regolamentare in relazione alle responsabilità assegnate e per mantenere aggiornata la leadership normativa.

• Assistenza allo sviluppo di specialisti in materia di regolamentazione e di altro personale operativo, se necessario

• fornire, se necessario, contributi alla strategia normativa e allo sviluppo della timeline per nuove opportunità di studio Assiste nella definizione di standard aziendali per garantire la massima qualità delle informazioni presentate

• Partecipa al mantenimento e all'esecuzione delle iniziative aziendali di qualità tra le business unit all'interno di soluzioni cliniche.

• Attenendosi e ampliando continuamente le conoscenze di leggi, regolamenti e linee guida che disciplinano lo sviluppo e l'approvazione delle droghe

• Fornisce guida, consulenza e formazione a clienti interni ed esterni

• Servire come rappresentante degli Affari regolatori globali alle riunioni di sviluppo delle imprese

Il candidato ideale avrà i seguenti elementi:

Minimo richiesto:

• Laurea in giurisprudenza o esperienza equivalente, idealmente in una disciplina scientifica o sanitaria

• 5 anni di esperienza normativa richiesta per il livello di manager e 7 anni di esperienza normativa richiesta per il livello di regolamentazione di senior manager

• Conoscenza informata di tutti gli aspetti del processo di sviluppo della droga, comprese le tappe normative e le conoscenze specializzate delle attività di regolamentazione per almeno una delle principali regioni (UE, USA) comprese, ma non limitate, le comunicazioni alle autorità di regolamentazione, compresi IND/CTA e le modifiche, procedure di consulenza scientifica e le comunicazioni successive all'approvazione.

• I candidati devono avere esperienza in materia di regolamentazione lavorando per un CRO o all'interno dell'industria farmaceutica, e avere esperienza leader di Presentazioni cliniche

• Capacità di comprendere i risultati degli studi clinici e preclinici, per contribuire alla sua interpretazione delle posizioni e delle strategie normative

• Conoscenza della metodologia delle sperimentazioni cliniche, compresa una conoscenza operativa dei protocolli e delle indicazioni in corso di studio

• Conoscenza e competenza con le normative e gli orientamenti pertinenti a sostegno dello sviluppo farmaceutico

• Disponibilità per viaggi nazionali e internazionali compresi pernottamenti

Competenze

• Forte capacità interpersonali e una comprovata capacità di contribuire a un ambiente di squadra che consenta di bilanciare le esigenze derivanti da attività di ricerca multifacciate

• Comprensione della gestione finanziaria

• Dimostra un grado accettabile di professionalità, come testimonia la puntualità, la capacità di mantenere impegni, la comprensione della cultura del servizio e le interazioni positive con clienti e compagni di squadra

• Capacità di gestire molteplici e variegate attività in un ambiente in rapida evoluzione, buone capacità di registrazione

• Esibisce un'elevata automotivazione, ed è in grado di lavorare e pianificare in modo indipendente così come in un ambiente di squadra

• Motiva altri membri del team di progetto per soddisfare le scadenze e gli obiettivi del progetto

• Atteggiamento flessibile rispetto alle assegnazioni di lavoro e alla nuova formazione

• Risolve i problemi legati al progetto e dà priorità al carico di lavoro per rispettare le scadenze con un supporto limitato da parte della gestione

• Concentrarsi sul miglioramento continuo, compresa la capacità di rendere proattive le valutazioni su come rendere i processi più efficienti e le persone più efficaci

• Raccoglie dati di standard costantemente elevati

• Comunica efficacemente in lingua inglese sia verbalmente che in forma scritta

• Conduce presentazioni formali ad un'ampia varietà di pubblico, tra cui colleghi, personale investigativo e clienti con un alto livello di competenza

#LI-OS1 #LI-Remote

Vi invitiamo a saperne di più sulla nostra organizzazione crescente al servizio dei nostri clienti che stanno ricercando le terapie antitumorali. Ci sforziamo di garantire che i dipendenti si sentano apprezzati per i contributi che fanno ogni singolo giorno. Fornirete input e avrete le vostre idee valutate e nutrite, che influenzano il cambiamento positivo per l'azienda.

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