Precisie voor de geneeskunde is niet je typische CRO. Bij Precision for Medicine hebben we nieuwe technologieën, expertise en operationele schaal samengebracht om de biowetenschappen te helpen de snelheid, kosten en succes te verbeteren van het brengen van levensveranderende therapieën naar patiënten. Wat ons onderscheidt is de manier waarop we klinische proefuitvoering integreren met diepe wetenschappelijke kennis, laboratoriumexpertise en geavanceerde datawetenschappen. We hebben een sterke focus op Oncologie en Zeldzame Ziekte.

Precisie voor de geneeskunde is het werven van een Regulatory Manager / Senior Regulatory Manager (afhankelijk van de ervaring) om ons groeiende wereldwijde team.

Als Regelgever biedt u regelgevingsstrategie en ontwikkelingsrichtsnoeren voor het optimaal uitvoeren van klinische proeven, vergaderingen van regelgevende instanties, weesaanduidingen, pediatrische planning en versnelde procedures, zodat tijdig georganiseerde, kwalitatief hoogwaardige regelgevingsinzendingen worden voorbereid overeenkomstig de toepasselijke regelgeving. U bent verantwoordelijk voor de coördinatie en voorbereiding van regelgevingsdocumenten voor indiening bij regelgevende instanties en/of ethische comités, indien van toepassing.

Essentiële functies van de taak omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

• Zorgt voor regelgevingsrichtsnoeren gedurende de hele levenscyclus van klinische ontwikkeling

• Het opstellen, coördineren en beoordelen van aanvragen voor regelgevende instanties, waaronder, maar niet beperkt tot, CTA/IND, jaarverslagen, routinewijzigingen, vergaderingen van wetenschappelijke adviezen/regulerende instanties, weesaanduidingen, kinderplanning en marketingtoepassingen. Biedt ook strategische input aan regelgeving zoals vereist

• Ontwikkelt en/of beoordeelt documenten die bestemd zijn voor indiening bij de regelgevende instanties en/of ethische comités om de naleving van de regelgevingsnormen te waarborgen

• Serveer als vertegenwoordiger van Global Regulatory Affairs tijdens projectteamvergaderingen met zowel externe als interne klanten

• Werkt binnen een projectteam, en leidt waar nodig project voor de regio of wereldwijd

• Overzien en coördineren van de regelgevende zaken Specialisten om indieningsdoelstellingen voor gecontracteerde programma's te bereiken

• Onderhoud van projectplannen, projecttrackers en regelgevingsintelligentie-instrumenten, wat betreft toegewezen verantwoordelijkheden en om het leiderschap van de regelgeving op de hoogte te houden.

• Assisteren bij de ontwikkeling van Specialisten Regelgeving en ander personeel in de operationele gebieden, indien vereist

• Voorzie, indien nodig, input in regelgevingsstrategie en tijdlijnontwikkeling voor nieuwe studiemogelijkheden Helpt bij het opstellen van bedrijfsnormen om de hoogste kwaliteit van ingediende informatie te waarborgen

• Deelnemen aan het onderhouden en uitvoeren van de corporate kwaliteitsinitiatieven in bedrijven binnen klinische oplossingen.

• Houdt op de hoogte en voortdurend kennis van wetten, voorschriften en richtlijnen over drugsontwikkeling en -goedkeuring uit te breiden

• Biedt ICH GCP begeleiding, advies en training aan interne en externe klanten

• Dienstdoen als vertegenwoordiger van Global Regulatory Affairs tijdens vergaderingen over bedrijfsontwikkeling

De ideale kandidaat heeft het volgende:

Vereist minimum:

• Bachelors diploma, of gelijkwaardige ervaring, ideaal in een wetenschappelijke of gezondheidszorg discipline

• 5 jaar ervaring met regelgeving vereist voor het niveau van de managers en 7 jaar ervaring met regelgeving vereist voor het niveau van de senior managers regelgeving

• Informatie over alle aspecten van het drugsontwikkelingsproces, inclusief regelgevende mijlpalen en gespecialiseerde kennis van regelgevingsactiviteiten voor ten minste één grote regio (EU, VS), inclusief maar niet beperkt tot de indiening van voorstellen aan regelgevende instanties, waaronder IND's/CTA's en wijzigingen, wetenschappelijke adviesprocedures en na goedkeuring ingediende aanvragen.

• Kandidaten moeten ervaring hebben met regelgeving en moeten ervaring hebben met het werken voor een CRO of binnen de farmaceutische industrie en ervaring hebben met klinische inzendingen

• Mogelijkheid om klinische en preklinische onderzoeksresultaten te begrijpen, om te helpen bij de interpretatie ervan voor regelgevende posities en strategie

• Kennis van de methodologie van klinische proeven, inclusief een werkkennis van protocollen en indicaties die worden bestudeerd

• Kennis en expertise met relevante regelgeving en begeleiding ter ondersteuning van farmaceutische ontwikkeling

• Beschikbaarheid voor binnenlands en internationaal reizen inclusief overnachtingen

Bevoegdheden

• Sterke interpersoonlijke vaardigheden en bewezen vermogen om bij te dragen aan een teamomgeving waarbij de eisen van veelzijdige onderzoeksactiviteiten in evenwicht worden gebracht

• Begrip financieel beheer

• Demonstreert een aanvaardbare mate van professionaliteit, zoals blijkt uit stiptheid, vermogen om toezeggingen te doen, een begrip van de servicecultuur en positieve interacties met klanten en teamgenoten

• Mogelijkheid om meerdere en gevarieerde taken te beheren in een snel bewegende omgeving, goede record-bewaarvaardigheden

• Exhibeert een hoge zelfmotivatie, en is in staat om zelfstandig te werken en plannen, evenals in een teamomgeving

• Motivatiet andere leden van het projectteam om de tijdlijnen en projectdoelstellingen te bereiken

• Flexibele houding ten aanzien van werkopdrachten en nieuw leren

• Lost projectgerelateerde problemen op en prioriteer werklast om deadlines te halen met weinig steun van het management

• richt zich op continue verbetering, waaronder het vermogen om proactieve beoordelingen te maken over de manier waarop processen efficiënter kunnen worden en mensen effectiever kunnen worden

• Verzamelt gegevens van consistent hoge standaard

• Communiceert effectief in de Engelse taal, zowel mondeling als in schriftelijke vorm

• voert formele presentaties uit voor een breed scala aan doelgroepen, waaronder collega's, onderzoekspersoneel en klanten met een hoog niveau van bekwaamheid

#LI-OS1 #LI-Remote

Wij nodigen u uit om meer te leren over onze groeiende organisatie ten dienste van onze klanten die onderzoek doen naar baanbrekende kankertherapieën. Wij streven ernaar om ervoor te zorgen dat medewerkers zich gewaardeerd voelen voor de bijdragen die ze elke dag leveren. U levert input en laat uw ideeën waarderen en koesteren, waardoor positieve veranderingen voor het bedrijf worden beïnvloed.

Alle verstrekte gegevens