Precyzja dla medycyny to nie typowa CRO. W Precysion for Medicine zgromadziliśmy nowe technologie, wiedzę specjalistyczną i skalę operacyjną, aby pomóc naukom o życiu poprawić szybkość, koszt i powodzenie przynoszenia terapii zmieniającej życie pacjentom. Oddziela nas sposób, w jaki integrujemy egzekucję badań klinicznych z głęboką wiedzą naukową, wiedzą laboratoryjną i zaawansowanymi naukami danych. Skupiliśmy się na onkologii i rzadkich chorobach.

Precyzja dla Medycyny to rekrutacja menedżera regulacyjnego/ Starszego menedżera regulacyjnego (w zależności od doświadczenia) w celu dołączenia do naszej rosnącej globalnej drużyny.

Jako menedżer regulacyjny zapewni pan strategię regulacyjną i wytyczne w zakresie rozwoju w zakresie optymalnego prowadzenia badań klinicznych, spotkań agencji regulacyjnych, nazwy sieroci, planowanie dzieci i przyspieszonych procedur, zapewniając terminowe przygotowanie dobrze zorganizowanych, jakościowych sprawozdań regulacyjnych zgodnie z obowiązującymi przepisami. Będziesz odpowiadać za koordynację i przygotowanie dokumentów regulacyjnych do przedłożenia organom regulacyjnym i/lub komitetom etycznym, w stosownych przypadkach.

Podstawowe funkcje pracy obejmują, ale nie ograniczają się do:

• zapewnia wytyczne regulacyjne w ciągu cyklu życia klinicznego

• Kompilowanie, koordynacja i przegląd wniosków do organów regulacyjnych, w tym, ale nie ogranicza się do, CTA/IND, rocznych sprawozdań, rutynowych zmian, doradztwa naukowych/regulacyjnych, nazwy sierocych, planowania dzieci i dzieci oraz wniosków marketingowych. Zapewnia również strategiczne wkłady regulacyjne, w razie potrzeby

• opracowuje i/lub przegląda dokumenty przeznaczone do przedłożenia organom regulacyjnym i/lub komitetom etycznym, aby zapewnić przestrzeganie norm regulacyjnych

• Służyć jako przedstawiciel globalnych spraw regulacyjnych na spotkaniach zespołu projektowego z klientami zewnętrznymi i wewnętrznymi

• Prace w ramach zespołu projektowego i w razie potrzeby prowadzi projekt dla regionu lub na całym świecie

• Przegląd i koordynacja specjalistów ds. regulacji w celu osiągnięcia celów w zakresie składania wniosków w ramach programów umownych

• Podtrzymywanie planów projektów, monitoringów projektów i narzędzi wywiadu regulacyjnego, które dotyczą powierzonych obowiązków oraz uaktualnianie kierownictwa regulacyjnego.

• W razie potrzeby wspieranie rozwoju specjalistów ds. regulacjinnych pracowników na obszarach operacyjnych

• W razie potrzeby wkład w strategię regulacyjną i czasową opracowywanie nowych możliwości studiów pomaga w ustalaniu norm przedsiębiorstwa w celu zapewnienia najwyższej jakości przekazanych informacji

• Uczestniczy w utrzymaniu i realizacji inicjatyw dotyczących jakości przedsiębiorstw w ramach rozwiązań klinicznych.

• Utrzymuje absolwencję i ciągle poszerza wiedzę o ustawach, przepisach i wytycznych dotyczących rozwoju i zatwierdzania narkotyków

• zapewnia GCP ICH wytyczne, doradztwo i szkolenie klientom wewnętrznym i zewnętrznym

• pełnienie roli przedstawiciela globalnych spraw regulacyjnych na spotkaniach w zakresie rozwoju przedsiębiorstw

Idealny kandydat będzie miał następujące informacje:

Minimalna wymagana:

• Stopień stopień lub równoważne doświadczenie, idealnie w dyscyplinie naukowej lub opieki zdrowotnej

• 5 lat doświadczenia w zakresie regulacji wymagane dla poziomu kierownictwa i 7 lat doświadczenia w zakresie regulacji wymagane dla poziomu regulacyjnego starszego menedżera

• informacja o wszystkich aspektach procesu rozwoju narkotyków obejmującego milniki regulacyjne i specjalistyczne znajomości działalności regulacyjnej w odniesieniu do co najmniej jednego głównego regionu (UE, USA), w tym o przekazywanie informacji organom regulacyjnym, w tym o IND/KTA i poprawkach, procedurach doradczych naukowych oraz oświadczeniach po zatwierdzeniu.

• Kandydaci muszą mieć doświadczenie w sprawach regulacyjnych pracujących w ramach CRO lub w przemyśle farmaceutycznym oraz doświadczenia wiodące w przekazywaniu informacji klinicznych

• Zdolność do zrozumienia wyników badań klinicznych i przedklinicznych, aby pomóc w interpretacji stanowisk regulacyjnych i strategii

• Znajomość metodyki badań klinicznych, w tym wiedzy roboczej dotyczących protokołów i wskazań, które są badane

• Wiedza i wiedza specjalistyczna z odpowiednimi przepisami i wytycznymi wspierającymi rozwój farmaceutyczny

• Dostępność do podróży domowych i międzynarodowych, w tym pobyty na noc

Kompetencje

• Silne umiejętności międzyosobowe i udowodnione zdolność do wkładu w środowisko zespołowe, które wymaga równowagi wynikającej z wielostronnych działań badawczych

• Zrozumienie zarządzania finansami

• Demonstruje dopuszczalny stopień profesjonalizmu, o którym dowodzi punktualność, zdolność do realizacji zobowiązań, zrozumienie kultury usługowej oraz pozytywne interakcje z klientami i kolegami z zespołu

• Zdolność do zarządzania wielokrotnymi i zróżnicowanymi zadaniami w środowisku szybkiego ruchu, dobrych umiejętności prowadzenia rejestracji

• Wystawy wysokiej samomotywacji, i jest w stanie pracować i planować niezależnie, jak również w środowisku zespołowym

• Motywuje innych członków zespołu projektowego do realizacji terminów i celów projektu

• Elastyczne podejście do zadań pracy i nowego uczenia się

• rozwiązuje problemy związane z projektem i priorytetowo przypisuje nakładowi pracy w celu spełnienia terminów przy niewielkim wsparciu ze strony zarządzania

• Skoncentruje się na ciągłych poprawach, w tym na zdolności do proaktywnych ocen sposobów zwiększenia skuteczności procesów i skuteczności osób

• Zbiera dane o stałym wysokiej jakości

• Skutecznie komunikuje się w języku angielskim zarówno w formie słownej, jak i pisemnej

• przeprowadza formalne prezentacje dla szerokiej gałęzi publiczności, w tym kolegów, pracowników dochodzeniowych i klientów o wysokiej kwalifikacji

#LI-OS1 #LI-Remote

Zapraszamy do Państwa dowiedzieć się więcej o naszej rosnącej organizacji obsługującej naszych klientów, którzy badają terenowe terapie łamania raka. Staramy się zapewnić, by pracownicy czuli się cenieni za ich składki codziennie. Będziesz dostarczać wkład i mieć swoje pomysły cenione i pielęgnowane, wpływając na pozytywną zmianę dla firmy.

Dostarczone dane