A precisão para a Medicina não é o seu típico CRO. Na Precision for Medicine reunimos novas tecnologias, conhecimentos e escala operacional para ajudar as ciências da vida a melhorar a velocidade, custo e sucesso da trazendo terapias que mudam de vida para os pacientes. O que nos separa é a forma como integramos a execução de ensaios clínicos com profundo conhecimento científico, conhecimento laboratorial e ciências avançadas de dados. Temos um forte foco na Oncologia e Doenças Raras.

A precisão para a medicina está recrutando um gerente regulador / gerente regulador senior (dependendo da experiência) para se juntar à nossa equipe global crescente.

Como gerente de regulamentação, você fornecerá estratégias de regulamentação e orientação de desenvolvimento para a condução ótima de ensaios clínicos, reuniões de agências de regulamentação, designações órfãos, planejamento pediátrico e procedimentos acelerados, garantindo a preparação oportuna de submissões regulamentares de qualidade bem organizadas, de acordo com as regras aplicáveis. Você será responsável pela coordenação e elaboração de documentos regulamentares parapresentação às autoridades reguladoras e/ou aos comités de ética, conforme aplicável.

As funções essenciais do trabalho incluem, mas não se limitam a:

• Fornece orientação regulamentar ao longo do ciclo de vida do desenvolvimento clínico

• Compilar, coordenar e rever pedidos às autoridades reguladoras, incluindo, mas não limitados, CTA/IND, relatórios anuais, alterações de rotina, reuniões de conselhos científicos/autoridades reguladoras, designações órfãs, planeamento pediátrico e pedidos de comercialização. Também fornece a contribuição estratégica regulamentar conforme necessário

• Elabora e/ou revisa documentos destinados a serem submetidos às Autoridades Reguladoras e/ou aos Comitês de Ética para garantir o cumprimento das normas regulamentares

• Servir como representante dos Assuntos Regulamentários Globales em reuniões de equipe de projetos com clientes externos e internos

• Funciona dentro de uma equipe de projeto, e, se necessário, lidera projeto para a região ou mundialmente

• Supervisão e coordenação dos especialistas em assuntos regulatórios para alcançar os objectivos de submissão para programas contratados

• Manutenção de planos de projetos, rastreadores de projetos e ferramentas de inteligência regulatória no que diz respeito às responsabilidades atribuídas e manter actualizado a Liderança Regulamentária.

• Assistência ao desenvolvimento de especialistas em assuntos regulamentares e outros funcionários da área operacional, conforme necessário

• Fornecer a contribuição, conforme necessário, na estratégia de regulamentação e no desenvolvimento de prazos para novas oportunidades de estudo Assista na elaboração de normas de empresa para garantir a mais alta qualidade de informação apresentada

• Participa na manutenção e execução das iniciativas de qualidade corporativa em unidades de negócios dentro de soluções clínicas.

• Mantém-se atentos e continuamente alargam o conhecimento das leis, regulamentos e orientações que regem o desenvolvimento e aprovação de drogas

• Fornece orientação, aconselhamento e formação do ICH GCP a clientes internos e externos

• Servir como representante dos Assuntos Regulamentários Globales em reuniões de desenvolvimento empresarial

O candidato ideal terá os seguintes:

Requerido mínimo:

• Licenciatura, ou experiência equivalente, idealmente em disciplina científica ou de saúde

• 5 anos de experiência regulamentar necessária para o nível de gerente e 7 anos de experiência regulamentar necessária para o nível de regulação do gerente senior

• Conhecimentos informados de todos os aspectos do processo de desenvolvimento de drogas, incluindo marcos regulamentares e conhecimentos especializados das actividades regulamentares para pelo menos uma região importante (UE, EUA), incluindo, mas não se limitando a apresentarem às autoridades reguladoras, incluindo IND/CTA e alterações, Procedimentos de Conselheiro Científico e submissões pós-Homologação.

• Os candidatos devem ter experiência em matéria de regulação que trabalhe para um CRO ou dentro da indústria farmacêutica, e têm experiência de liderança em submissões clínicas

• Capacidade de compreender os resultados do estudo clínico e pré-clínico, para ajudar na sua interpretação de posições e estratégias regulatórias

• Conhecendo a metodologia dos ensaios clínicos, incluindo o conhecimento de trabalho dos protocolos e indicações em estudo

• Conhecimento e conhecimentos com regulamentos e orientações relevantes que apoiem o desenvolvimento farmacêutico

• Disponibilidade para viagens domésticas e internacionais, incluindo estadias noturnas

Competencias

• Fortes habilidades interpessoais e uma capacidade comprovada de contribuir para um ambiente de equipe que envolve equilibrar as demandas decorrentes de atividades de pesquisa multifacetadas

• Entender a gestão financeira

• Demonstra um grau aceitável de profissionalismo, como evidenciado pela pontualidade, capacidade de cumprir compromissos, compreensão da cultura de serviço e interações positivas com clientes e companheiros de equipe

• Capacidade de gerir várias tarefas e variadas num ambiente de rápida mudança, boas habilidades de manutenção de registos

• Exposições de automotivação elevada, e é capaz de trabalhar e planejar de forma independente, bem como em ambiente de equipe

• Motiva outros membros da equipe de projeto a cumprir cronologias e objetivos de projeto

• A atitude flexível em relação às atribuições de trabalho e a nova aprendizagem

• Resolve problemas relacionados com o projeto e prioriza a carga de trabalho para cumprir prazos com pouco apoio da gestão

• Focalizar a melhoria contínua, incluindo a capacidade de realizar avaliações proactivas sobre como tornar os processos mais eficientes e as pessoas mais eficazes

• Recolha dados de padrão consistentemente elevado

• Comunicar eficazmente na língua inglesa, tanto verbalmente como por escrito

• Realiza apresentações formais para uma ampla variedade de públicos, incluindo colegas, pessoal de investigação e clientes com um alto nível de proficiência

#LI-OS1 #LI-Remote

Convidamos você a aprender mais sobre nossa organização crescente que serve nossos clientes que estão pesquisando terapias de quebra de câncer no solo. Nós nos esforçamos para garantir que os funcionários se sintam apreciados pelas contribuições que eles fazem todos os dias. Você fornecerá entrada e terá suas ideias valorizadas e nutridas, impactando mudanças positivas para a empresa.

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