Precizie pentru medicina nu este CRO tipic. La Precision for Medicine am reunit noi tehnologii, expertiza si scala operationala pentru a ajuta stiinta viata sa îmbunatateste viteza, costul si succesul aducand terapielor care schimba viata pacientilor. Ceea ce ne disparte este modul în care integrăm execuția clinică de studiu cu cunoștințe științifice profunde, expertiza în laborator și științe avansate de date. Avem un accent puternic pe Oncologie și boli rare.

Precizie pentru medicină recrutează un manager de reglementare / Manager de reglementare senior (în funcţie de experienţă) pentru a se alătura echipei noastre globale în creştere.

Ca director al reglementării, veți oferi strategie de reglementare și orientări de dezvoltare pentru realizarea optimă a studiilor clinice, a ședințelor agențiilor de reglementare, a denumirilor orfane, a planificarii pediatri și a procedurilor accelerate, asigurând pregătirea în timp util a unor observații de reglementare bine organizate și de calitate în conformitate cu reglementările aplicabile. Veți fi responsabil de coordonarea și pregătirea documentelor de reglementare pentru prezentarea autorităților de reglementare și/sau a comitetelor de etică, după caz.

Funcțiile esențiale ale slujbei includ, dar nu sunt limitate la:

• Oferirea de orientări de reglementare pe parcursul ciclului de viață al dezvoltării clinice

• Compilarea, coordonarea și revizuirea cererilor autorităților de reglementare, inclusiv, dar nu limitate la, CTA/IND, rapoarte anuale, modificări de rutină, reuniuni științifice/autorități de reglementare, denumiri orfane, planificare pediatră și cereri de marketing. De asemenea, furnizează informații strategice de reglementare, după cum este necesar

• Elaborează şi/sau revizuieşte documentele destinate depunerii autorităţilor de reglementare şi/sau comitetelor de etică pentru a asigura respectarea standardelor de reglementare

• A servi ca reprezentant al afacerilor de reglementare globală la reuniunile de echipă de proiect cu clienții externi și interni

• Lucrează în cadrul unei echipe de proiecte și, dacă este necesar, conduce proiectul pentru regiune sau la nivel global

• Examinarea și coordonarea specialiștilor în domeniul reglementării pentru a atinge obiectivele de prezentare pentru programele contractate

• Mentinerea planurilor de proiecte, urmăritorilor de proiecte și a instrumentelor de informații de reglementare în ceea ce privește responsabilitățile atribuite și menținerea actualizată a Leadershipului de reglementare.

• Asistenţa la dezvoltarea specialiştilor în domeniul reglementării şi a altor personal de arenă operaţională, după cum este necesar

• Asigurați, după caz, o contribuție la strategia de reglementare și dezvoltarea termenelor pentru noi oportunități de studiu Asistență în stabilirea standardelor societății pentru a asigura cea mai înaltă calitate a informațiilor transmise

• Participa la menţinerea şi executarea iniţiativelor de calitate corporativă în cadrul unităţilor de afaceri în cadrul soluţiilor clinice.

• Păstrează atenţia şi extinde continuu cunoştinţa legilor, reglementărilor şi orientărilor care reglementează dezvoltarea şi aprobarea drogurilor

• Oferă îndrumări, consiliere și formare ICH GCP clienților interioare și externe

• Acordă reprezentantul Afacerilor Regulamentare Globale la reuniuni de dezvoltare a afacerilor

Candidatul ideal va avea următoarele:

Minim necesar:

• Gradul de bachelari, sau experiență echivalentă, ideal într-o disciplina științifică sau medicală

• 5 ani Experienţa de reglementare necesară pentru nivelul de administrator şi 7 ani Experienţa de reglementare necesară pentru nivelul de reglementare al administratorului superior

• Cunoașterea informată a tuturor aspectelor procesului de dezvoltare a drogurilor, inclusiv a panourii de reglementare și a cunoștințelor specializate privind activitățile de reglementare pentru cel puțin o regiune importantă (UE, SUA), inclusiv, dar nu se limitează la prezentarea autorităților de reglementare, inclusiv IND/ACT și modificări, proceduri de consiliere științifică și cereri post-omologare.

• Candidatii trebuie să aibă experienţă în afacerile de reglementare care lucrează pentru o ORC sau în cadrul industriei farmaceutice şi să aibă experienţă în prezente prezentari clinice

• Capacitatea de a înţelege rezultatele studiului clinic şi preclinic, pentru a ajuta în interpretarea sa pentru poziţiile şi strategiile de reglementare

• Cunoaşterea metodologiei studiilor clinice, inclusiv cunoaşterea funcţională a protocoalelor şi indicaţiilor care sunt studiate

• Cunoașterea și expertiza în reglementările și orientările relevante care sprijină dezvoltarea farmaceutică

• Disponibilitatea pentru călătorii interne şi internaţionale, inclusiv sejururi de noapte

Competențe

• Abilităţi interpersonale puternice şi o capacitate dovedită de a contribui la un mediu de echipă, care să echilibraţi cererile decurg din activităţi de cercetare multifacute

• Înțelegerea gestionării financiare

• Demonstra un grad acceptabil de profesionalism, astfel cum se dovedește prin puntualitate, capacitatea de a îndeplini angajamente, o înțelegere a culturii serviciilor și interacțiunile pozitive cu clienții și colegii de echipă

• Capacitatea de a gestiona sarcini multiple și variate într-un mediu de rapidă mutare, buna abilitati de menținere a recordurilor

• Expoziţii de automotivare ridicată, şi sunt capabile să lucreze şi să planifice independent, precum şi într-un mediu de echipă

• Motivează alți membri ai echipei de proiect să îndeplinească termenele și obiectivele proiectului

• Atitudine flexibilă în ceea ce privește sarcinile de muncă și noua învățare

• Rezolvă problemele legate de proiect și priorități de încărcare de muncă pentru a îndeplini termenele cu puțin sprijin de la administrație

• Se concentrează pe îmbunătățirea continuă, inclusiv capacitatea de a face evaluări proactive asupra modului de a face procesele mai eficiente și a persoanelor mai eficace

• Colectează date de standarde constant ridicate

• Comunicarea eficientă în limba engleză, atât în forma verbal, cât şi scrisă

• Conduce prezentari formale unei varietăţi largi de public, inclusiv colegii, personalul de investigaţie şi clienţi cu un nivel ridicat de competenţă

#LI-OS1 #LI-Remote

Vă invităm să aflaţi mai multe despre organizaţia noastră în creştere care serveşte clienţii noştri care cercetează terapiele de rupere de cancer la sol. Ne străduim să asigurăm ca angajaţii să se simtă recunoscuţi pentru contribuţiile pe care le fac în fiecare zi. Veți oferi input și aveți ideile dumneavoastră valoroase și nutrite, impactând schimbări pozitive pentru companie.

Orice date furnizate