Правильность медицины не является для тебя типичным ОЦР. В области медицины мы объединили новые технологии, опыт и оперативные масштабы, чтобы помочь наукам о жизни повысить скорость, стоимость и успех лечения пациентов, меняющего их жизнь. Нас отличает то, как мы сочетаем клинические испытания с глубокими научными знаниями, лабораторными знаниями и передовыми науками о данных. Мы сфокусируемся на онкологии и редких заболеваниях.

В области медицины набирается менеджер по вопросам регулирования/старший управляющий по вопросам регулирования (в зависимости от опыта), который будет участвовать в нашей растущей глобальной команде.

В качестве управляющего по вопросам регулирования вы будете обеспечивать стратегию регулирования и руководство по вопросам разработки оптимальных методов проведения клинических испытаний, совещаний регулирующих органов, назначения безнадзорных, планирования педиатрических мероприятий и ускоренных процедур, обеспечивая своевременную подготовку хорошо организованных и качественных нормативных документов в соответствии с применимыми правилами. Вы будете отвечать за координацию и подготовку нормативных документов для представления, в соответствующих случаях, регулирующим органам и/или комитетам по вопросам этики.

Основные функции этой должности включают в себя, в частности:

• обеспечивает нормативное руководство на протяжении всего жизненного цикла клинического развития;

• составление, координация и рассмотрение заявок, поступающих в органы регулирования, включая, в частности, КТА/ИНД, ежегодные доклады, регулярные поправки, совещания научных консультативных/нормативных органов, назначения сирот, планирование педиатрических мероприятий и маркетинговые программы. Кроме того, по мере необходимости, обеспечивает стратегическое регулирование

• разрабатывает и/или рассматривает документы, предназначенные для представления регулирующим органам и/или комитетам по вопросам этики, с тем чтобы обеспечить соблюдение нормативных стандартов;

• выполнение функций представителя по глобальным вопросам регулирования на совещаниях проектной группы с внешними и внутренними клиентами;

• Работает в рамках группы по проекту и, при необходимости, руководит проектом для региона или в глобальном масштабе

• контроль и координация деятельности специалистов по вопросам регулирования в целях достижения целевых показателей для представления по программам, осуществляемым на контрактной основе;

• ведение планов проектов, контрольных механизмов проектов и инструментов нормативной разведки в той мере, в какой это касается возложенных на них обязанностей, и обновление информации о руководстве в области регулирования.

• оказание помощи в подготовке специалистов по вопросам нормативного регулирования и других оперативных сотрудников, по мере необходимости;

• Обеспечение, по мере необходимости, вклада в разработку стратегии регулирования и графики новых возможностей для проведения исследований;

• участвует в осуществлении и осуществлении корпоративных инициатив по повышению качества в рамках всех бизнес-групп в рамках клинических решений.

• постоянно и постоянно расширяет знания законов, нормативных актов и руководящих принципов, регулирующих разработку и утверждение наркотиков;

• обеспечивает руководство, консультирование и подготовку внутренних и внешних клиентов по вопросам ОКП ОКП

• выполнение функций представителя по глобальным вопросам регулирования на совещаниях по вопросам развития предпринимательства;

Идеальный кандидат будет иметь следующее:

Минимальное требуемое:

• степень бакалавра или аналогичный опыт в идеале в научной или медицинской дисциплине;

• 5 лет опыта в области нормативного регулирования, необходимого для уровня управляющего, и 7 лет опыта в области нормативного регулирования, необходимого для уровня старшего управляющего;

• информированные знания по всем аспектам процесса разработки наркотиков, включая контрольные показатели регулирования и специализированные знания о регулятивной деятельности по крайней мере в одном из крупных регионов (ЕС, США), включая, в частности, представления в регулирующие органы, включая СИН/СТД и поправки, процедуры научного консультирования и представления после утверждения.

• Кандидаты должны иметь опыт работы по вопросам регулирования в ОЦР или в фармацевтической промышленности и опыт работы с ведущими медицинскими данными

• способность понимать результаты клинических и предклинических исследований, с тем чтобы помочь в их интерпретации с точки зрения нормативных положений и стратегии;

• знание методологии клинических испытаний, включая знание протоколов и исследуемых показателей;

• знания и опыт в области соответствующих нормативных положений и руководящих указаний в поддержку развития фармацевтической промышленности;

• наличие внутренних и международных поездок, включая ночные поездки;

Профессиональные качества

• наличие прочных навыков межличностного общения и подтвержденных возможностей для содействия созданию коллективного климата, предполагающего сбалансированность потребностей, связанных с многоаспектной исследовательской деятельностью;

• понимание финансового управления;

• демонстрирует приемлемый уровень профессионализма, о чем свидетельствуют пунктуальность, способность выполнять обязательства, понимание культуры обслуживания и позитивное взаимодействие с клиентами и коллегами по команде;

• способность решать многочисленные и разнообразные задачи в условиях быстрого развития, хорошие навыки ведения учета;

• Выставка высокой самооценки и способна работать и планировать самостоятельно, а также в коллективе;

• побуждает других членов проектной группы соблюдать сроки и цели проекта;

• гибкий подход к выполнению служебных заданий и новому обучению;

• решает проблемы, связанные с осуществлением проектов, и определяет приоритетность работы в целях соблюдения установленных сроков при незначительной поддержке со стороны руководства;

• уделение основного внимания непрерывному совершенствованию, включая способность проводить упреждающие оценки того, как повысить эффективность процессов и эффективность людей;

• Сбор данных, имеющих неизменно высокий стандартный уровень

• эффективно общается на английском языке как в устной, так и в письменной форме;

• организует официальные презентации для широкого круга аудиторий, включая коллег, сотрудников следственных органов и клиентов с высоким уровнем квалификации;

#LI-OS1 #LI-Remote

Мы предлагаем вам больше узнать о нашей растущей организации, обслуживающей наших клиентов, которые изучают проблемы лечения рака на местах. Мы стремимся обеспечить, чтобы работники чувствовали признательность за каждый день свой вклад. Вы будете вносить вклад и получать пользу от ваших идей, что будет способствовать позитивным изменениям для компании.

Любые представленные данные