Точність ліків не є типова для вас. На точній основі для медицини ми об'єднали нові технології, експертизу та операційні масштаби, щоб допомогти наукам життя покращити швидкість, витрати та успіх принесення лікування, яке змінює життя пацієнтів. Те, що розділяє нас, це спосіб, яким ми інтегруємо виконання клінічних досліджень з глибокими науковими знаннями, лабораторними знаннями та передовими науками з даними. Ми повністю зосередимося на онкології та ревних хворобах.

Точність медицини - це призначення менеджера реєстрації і старший директора реєстрації (залежно від досвіду) до нашої глобальної команди, що зростає.

Як менеджер кардіохірургічного управління, ви надаєте регуляторну стратегію та керівництво у сфері розвитку для оптимальної поведінки клінічних випробувань, регуляторних зустрічей, змовників сиротою, планування падіатричних процедур, що забезпечує своєчасну підготовку добре організованих, якісних регуляторних регульованих заходів. Ви будете відповідати за координування та підготовки документів регуляторів для підкорення редиспетчерським органам та/або етикам, як це можна застосувати.

Серед основних функцій завдання є:

• Постачає регуляторні вказівки протягом усього циклу клінічного розвитку.

• Компілювати, координувати та переглядати програми для регуляції органів, зокрема, CTA/IND, щорічні звіти, регулярні поправки, наукові зустрічі з радниками та реабілітаційними органами, а також опублікування сиріт, планування падіатричних та застосування у сфері маркетингу. Також надає стратегічні регуляторні вхідні дані, якщо потрібно

• Розробка та/або перегляд документів, призначених для підкорення органам регульованої влади та/або етики, за умови дотримання норм регулювання.

• Служіть представником глобальних справ з реєстрування на зустрічах команди розробників як зовнішніх, так і внутрішніх клієнтів.

• Працює в межах групи проектування, і, якщо необхідно, веде проект для регіону або глобального розвитку.

• Обов'язково з'ясуйте, як проводити нагляд і координувати виконання заходів щодо виконання угодних програм.

• Підтримка проектів, слідопитів за проектами та інструментів регуляторного інтелекту, що стосується призначених обов'язків, та оновлення реабілітаційного керівництва.

• Допомагати в розвитку спеціалістів у справах реєстрацій та інших працівників, як це потрібно

• За потреби, надайте інформацію щодо регуляторної стратегії та розвитку розкладу для нових можливостей вивчення, які можуть допомогти вам встановити стандарти компанії, щоб забезпечити найвищу якість зазначеної інформації.

• Вносить свою частку у підтримку та виконання корпоративних ініціатив через бізнес-партнерів у клінічних рішеннях.

• Постійно розширює знання про закони, постанови та вказівки щодо розвитку та схвалення наркотиків.

• Надає керівництво, поради та підготовку для внутрішніх та зовнішніх клієнтів

• Служи представником глобальних справ з реєстрування на зустрічах з розвитку бізнесу.

Ідеальний кандидат матиме наступне:

Мінімальна потреба:

• В ідеалі наукового та медичного виховання, або ж рівноцінного досвіду,

• 5 років реєстрації, необхідних для рівня менеджера і 7 років досвіду у реєструванні, необхідного для рівня реєстрації старшого керівника

• Поінформовані знання про всі аспекти процесу розвитку ліків, включаючи впровадження в дію регуляторних внесків та спеціалізоване знання про діяльність регуляторної системи для принаймні одного великого регіону (ЄС, США), включаючи не лише адміністрацію регуляції, включаючи ІНДС/ЦТАС та поправки, наукові поради щодо процедури та адміністрації після застосування.

• Кандидати повинні мати досвід у регулюванні справ, працюючи на КРО або в фармацевтичній промисловості, і мати досвід у провідних клінічних засідань.

• Можливість розуміння результатів клінічного та доклінічного вивчення, допомога в його інтерпретації регуляторних позицій та стратегії.

• Знання методики клінічних випробувань, включаючи практичне знання протоколів та доказів, які вивчаються.

• Знання і досвід, що мають відповідні правила та керівництво, підтримують розвиток фармацевтичної медицини.

• Доступність для домашніх і міжнародних подорожей, включаючи нічні перебування в них.

Комерційні дані

• Міцні вміння і вміння долучитися до групи та доведеної здатності сприяти розвитку, пов'язаної з врівноваженістю вимог, які виникають у результаті багатьох дослідницьких досліджень.

• Розуміння фінансових питань

• Виявляє прийнятний рівень професіоналізму, який виявляється пунктуальністю, здатністю до виконання зобов'язань, розумінням культури служіння та позитивними стосунками з клієнтами та колегами по команді.

• Можливість керувати багатьма різними завданнями в середовищі швидкого об'єднання, добра навичка ведення запису.

• Виставки з високою самопідтримкою, здатні працювати і планувати незалежно, а також у середовищі команди.

• Вмовили інших членів команди проекту виконати завдання щодо розкладу та проектів.

• Податливе ставлення до роботи і нове навчання.

• Вирішує проблеми, пов'язані з проектами, і першочерговий тягар, щоб виконати термінові завдання з малою підтримкою від управління.

• Зосереджує увагу на безперервному поліпшенні, зокрема на здатності робити проактивні оцінки, як зробити процеси ефективнішими, а людей ефективнішими.

• Збирає дані про високі норми.

• Вміло спілкуватися англійською мовою і усно, і в письмовій формі.

• Проводить формальні презентації для широкого кола глядачів, у тому числі колег, співробітників та клієнтів з високим рівнем досвіду.

# LI- OS1 # LI- Remote

Ми запрошуємо вас більше дізнатися про нашу зростаючу організацію, яка служить нашим клієнтам, які вивчають основні методи боротьби з раком. Ми намагаємося забезпечити працівникам почуття вдячності за їхні внески кожного дня. Ви надасте інформацію, а ваші ідеї цінуватимуть і ростимуть, що вплине на позитивні зміни в компанії.

Всі дані, надані