医学精准不是典型的CRO 精准医学,我们汇集了新技术、专门知识和业务规模,帮助生命科学提高病人改变生命疗法的速度、成本和成功率。 使我们分化的是,我们如何将临床试验执行与深层次科学知识、实验室专门知识和先进数据科学相结合。 我们非常关注肿瘤和罕见疾病。

医学精准正在征聘一名监管经理/高级监管经理(取决于经验),加入我们日益壮大的全球团队。

作为监管经理,您将提供监管战略和发展指导,以便最佳开展临床试验、监管机构会议、孤儿指定、儿科规划和加速程序,确保及时按照适用的条例编写组织完善、高质量的监管呈件。 您将负责协调和编写监管文件,以提交相关监管机构和(或)道德委员会。

工作的基本职能包括但不限于:

• 在整个临床发展生命周期提供管理指导

• 汇编、协调和审查对监管机构的申请,包括但不限于:海关和税务局/印度国家局、年度报告、例行修正、科学咨询/监管机构会议、孤儿指定、儿科规划和营销申请。 还应要求提供战略监管投入

• 编写和/或审查打算提交管制当局和/或道德委员会的文件,以确保遵守管制标准

• 在项目小组与外部和内部客户举行的会议中担任全球监管事务代表

• 在项目小组内工作,必要时领导区域或全球的项目

• 监督和协调监管事务专家,以实现合同方案提交目标

• 维护与指定责任有关的项目计划、项目跟踪器和监管情报工具,并不断更新监管领导。

• 视需要协助发展监管事务专家和其他业务地区工作人员

• 视需要为管理战略和制定新研究机会时间表提供所需的投入,以创造新的学习机会;协助制定公司标准,确保所提交资料达到最高质量

• 参与维护和执行临床解决方案范围内各业务单位的企业质量倡议。

• 随时不断更新和不断扩大关于药物发展和批准的法律、条例和准则的知识

• 向内部和外部客户提供国际卫生中心全球合作方案的指导、咨询和培训

• 担任全球监管事务代表参加企业发展会议的代表

理想候选人将拥有以下职位:

最低要求 :

• 学士学位或同等经验,最好在科学或保健学科学习

• 管理人员级需要5年管理经验,高级管理人员级管理经验需要7年管理经验

• 了解毒品发展进程各个方面的知情知识,包括至少一个主要区域(欧盟、美国)的监管里程碑和监管活动专门知识,包括但不限于向监管机构提交信息通报/反恐协定和修正案、科学咨询程序和批准后提交的信息。

• 候选人必须具备为中央研究办公室或制药工业内工作或为CRO工作的监管事务经验,并具有领导临床呈文的经验

• 能够理解临床和临床前研究结果,帮助解释管理立场和战略

• 了解临床试验方法,包括正在研究的关于协议和指示的工作知识

• 有关支持药品开发的条例和指南的知识和专门知识

• 国内和国际旅行,包括过夜旅行的可用性

能力能力

• 人际交往技能强,而且证明有能力促进团队环境,包括平衡多方面研究活动所产生的需求

• 了解财务管理

• 表现出可接受的专业精神,表现为准时、履行承诺的能力、对服务文化的了解以及与客户和队友的积极互动

• 能够在快速变化的环境中管理多种和不同任务,拥有良好的记录保存技能

• 展览具有高度自我动力,能够独立开展工作和规划,以及团队工作环境

• 激励项目小组其他成员遵守时间表和项目目标

• 对工作分配和新学习采取灵活态度

• 在管理层支持很少的情况下,解决项目相关问题,确定工作量的优先次序,以在最后期限前完成工作

• 注重不断改进,包括有能力主动评估如何提高进程的效率和人的效力

• 收集一贯高标准的数据

• 以英语口头和书面两种语言有效地交流

• 向包括同事、调查人员和高熟练程度客户在内的广大受众正式介绍情况

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