Kommen Sie zu Excelya, einem Unternehmen, das von Audacity, Care und Energy geleitet wird, wo Innovation und Zusammenarbeit das Herzstück von allem sind, was wir tun. Als klinischer Wissenschaftler unterstützen Sie den Study Medical Manager bei der Planung, Durchführung, Analyse und Berichterstattung klinischer Studien von der Studienstartphase bis zur Studien-Close-out-Studie. Sie werden zur Protokollentwicklung, zur medizinischen Datenüberprüfung, zur Studiendokumentation und zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit beitragen, um eine qualitativ hochwertige klinische Testdurchführung unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten. Wesentliche Aufgaben • Unterstützung und Vertretung des Study Medical Manager während des gesamten klinischen Studienlebenszyklus. • Beitrag zur Entwicklung und Überprüfung von klinischen Schlüsseldokumenten, einschließlich Protokollen, Protokolländerungen, informierten Einwilligungsformularen (ICFs), CRFs und medizinischen Datenvalidierungsplänen. • Führen Sie medizinische Überprüfung von Patientendaten, Auflistungen, Erzählungen, CIOMs und klinischen Fällen durch.

• Mitarbeit in enger Zusammenarbeit mit Teams für klinische Operationen, Pharmakovigilanz, Biostatistik und Datenmanagement zur Unterstützung von Datenüberprüfungen und Konsistenzkontrollen. • Überprüfung der studienbezogenen Dokumentation und Beitrag zu Zwischenanalysen, klinischen Studienberichten (CSR), Publikationen und statistischen Ergebnissen. • Unterstützung der Vorbereitung und Verwaltung von Studienausschüssen, Untersuchungstreffen und Studientrainingsaktivitäten. • Pflege medizinischer und wissenschaftlicher Dokumentation innerhalb der Test Master File (TMF). • Entwurf von Antworten auf medizinische Fragen von Gesundheitsbehörden, Ethikausschüssen, Ermittlern und Studienteams.

• Entwicklung von Leitlinien für medizinische Überprüfungen und Unterstützung von ausgelagerten medizinischen Überprüfungsaktivitäten, falls zutreffend. • Beitrag zu Audit- und Inspektionsbereitschaftsaktivitäten und Unterstützung von Reaktionen auf Erkenntnisse. Anforderungen • Fortgeschrittener Abschluss in Medizin (MD), Pharmazie (PharmD), Life Sciences oder verwandter wissenschaftlicher Disziplin. • Starke Erfahrung als klinischer Wissenschaftler, Mediziner, klinischer Forschungsphysiker oder ähnliche Rolle. • Erfahrung zur Unterstützung klinischer Studien in Immunologie und Entzündung und/oder Onkologie. • Ein starkes Verständnis für klinische Entwicklung, Studiendesign und klinisches Studienverhalten. • Kenntnisse von ICH-GCP, regulatorischen Anforderungen und klinischen Forschungsprozessen. • Erfahrung mit der Überprüfung klinischer Daten, Patientenprofile, Erzählungen und Sicherheitsinformationen. • Vertrautheit mit klinischen Studienberichten (CSRs), Protokollen und TMF-Dokumentation. • Starke funktionsübergreifende Zusammenarbeit und Kommunikationsfähigkeiten. • Fließendes Englisch, geschrieben und gesprochen.

Vorteile Warum kommen wir mit? Bei Excelya verbinden wir eine Leidenschaft für Wissenschaft mit der Begeisterung für Teamarbeit, um Exzellenz im Gesundheitswesen neu zu definieren. Das macht uns einzigartig: Wir sind ein junges und ambitioniertes Healthcare-Unternehmen, das 900 Excelyates vereint, das sich zum führenden mittelständischen CRO in Europa entwickelt und gleichzeitig die beste Mitarbeitererfahrung bietet. Unser Servicemodell „One-Stop-Provider" – die Kombination von Full-Service, funktionalem Service-Provider und Beratung – ermöglicht Ihnen, durch vielfältige und stimulierende Projekte zu wachsen. Durch die Zusammenarbeit mit führenden Experten werden Sie zur Entwicklung wissenschaftlicher, operativer und menschlicher Kenntnisse beitragen, die alle im Dienste der Verbesserung der Patientenreise stehen. Mit Freundlichkeit zu formen bedeutet, sich in einem Umfeld zu entwickeln, das Ihre natürlichen Talente schätzt, Kühnheit fördert, Grenzen überschreitet und Ihr Potenzial kultiviert, so dass Sie in vollem Umfang zu unserer gemeinsamen Mission beitragen können.