Entra in Excelya, azienda guidata da Audacity, Care, ed Energy, dove innovazione e collaborazione sono al centro di tutto ciò che facciamo. Come scienziato clinico, sosterrai il Direttore di Studi Medicali nella pianificazione, esecuzione, analisi e reporting di studi clinici dall'avvio dello studio attraverso lo studio close-out. Contribuirai allo sviluppo di protocolli, alla revisione dei dati medici, alla documentazione di studio e alla collaborazione cross-funzionale per garantire la consegna di studi clinici di alta qualità in conformità con i requisiti normativi. Responsabilità principali • Supporto e rappresentazione del Direttore di Studi Medicali durante tutto il ciclo di vita dello studio clinico. • Contribuisci allo sviluppo e alla revisione dei documenti clinici chiave, inclusi protocolli, modifiche di protocollo, moduli di consenso informati (ICF), CRF e piani di convalida dei dati medici. • Eseguire una revisione medica dei dati dei pazienti, elenchi, racconti, CIOM e casi clinici.

• Collaborare strettamente con le operazioni cliniche, la farmacovigilanza, la biostatistica e i team di gestione dei dati per supportare la revisione dei dati e i controlli di coerenza. • Rivedere la documentazione relativa allo studio e contribuire ad analisi intermedie, relazioni di studio clinico (CSR), pubblicazioni e risultati statistici. • Sostenere la preparazione e la gestione dei comitati di studio, riunioni degli investigatori e attività di formazione degli studi. • Mantenere la documentazione medica e scientifica all'interno del Trial Master File (TMF). • Draft di risposte alle domande mediche da parte delle autorità sanitarie, comitati etici, investigatori e team di studio.

• Sviluppare linee guida di revisione medica e sostenere attività di revisione medica esternalizzate, se del caso. • Contribuire ad attività di audit e preparazione all'ispezione e sostenere le risposte ai risultati. Requisiti • Laurea avanzata in Medicina (MD), Farmacia (PharmD), Scienze della vita, o discipline scientifiche correlate. • Forte esperienza come scienziato clinico, scienziato medico, medico di ricerca clinica, o ruolo simile. • Esperienza a supporto di studi clinici in Immunologia e infiammazione e/o Oncologia. • Forte comprensione dello sviluppo clinico, progettazione di studi e condotta di sperimentazione clinica. • Conoscenza di ICH-GCP, requisiti normativi e processi di ricerca clinica. • Esperienza di revisione dei dati clinici, profili dei pazienti, narrazioni e informazioni sulla sicurezza. • Familiarità con i Rapporti di studio clinico (CSR), protocolli e documentazione TMF. • Forte collaborazione interfunzionale e capacità di comunicazione. • Inglese fluente, scritto e parlato.

Vantaggi Perché unirci a noi? Ad Excelya, uniamo la passione per la scienza con l'entusiasmo del lavoro di squadra per ridefinire l'eccellenza nella sanità. Ecco cosa ci rende unici: Siamo una giovane e ambiziosa azienda sanitaria, che riunisce 900 Excelyates, guidati dall'obiettivo di diventare il CRO di media grandezza leader in Europa, offrendo al contempo la migliore esperienza dei dipendenti. Il nostro modello di servizio "one-stop provider" combining full-service, service provider funzionale, e consulenza consente di crescere attraverso diversi e stimolanti progetti. Collaborando con esperti di punta, contribuirete allo sviluppo di conoscenze scientifiche, operative e umane, tutti al servizio di migliorare il viaggio paziente. Eccellere con gentilezza significa evolvere in un ambiente che valorizza il vostro talento naturale, incoraggia l'audacia, spinge i confini e coltiva il vostro potenziale, in modo da poter contribuire pienamente alla nostra missione condivisa.