Doe mee met Excelya, een bedrijf dat wordt gedreven door Audacity, Care en Energy, waar innovatie en samenwerking centraal staan in alles wat we doen. Als klinisch wetenschapper ondersteunt u de studiegeneeskundige manager bij de planning, uitvoering, analyse en rapportage van klinische studies van start-up van studie tot en met afsluiting. U draagt bij aan protocolontwikkeling, medische gegevensanalyse, studiedocumentatie en cross-functionele samenwerking om een kwalitatief hoogwaardige klinische proef te garanderen die voldoet aan de regelgevingseisen. Belangrijkste verantwoordelijkheden • Ondersteuning en vertegenwoordig de studiegeneeskundige manager gedurende de gehele levenscyclus van de klinische studie. • Bijdragen aan de ontwikkeling en herziening van belangrijke klinische documenten, waaronder protocollen, protocolwijzigingen, geïnformeerde toestemmingsformulieren (ICF's), CRF's, en medische gegevensvalidificatieplannen. • Voer medische beoordeling van patiëntengegevens, lijsten, verhalen, CIOM's en klinische gevallen.

• Werk nauw samen met klinische operaties, geneesmiddelenbewaking, biostatistiek en datamanagementteams om de gegevensanalyse en consistentiecontroles te ondersteunen. • Bekijk studiegerelateerde documentatie en draag bij aan interim-analyses, klinische studieverslagen (MVO's), publicaties en statistische outputs. • Steun bij de voorbereiding en het beheer van studiecomités, onderzoeksvergaderingen en studietrainingsactiviteiten. • Onderhoud medische en wetenschappelijke documentatie binnen het Masterbestand van het Trial (TMF). • Ontwerp antwoorden op medische vragen van gezondheidsautoriteiten, ethische commissies, onderzoekers en studieteams.

• Ontwikkelen van medische beoordelingsrichtlijnen en ondersteunen van uitbestede medische beoordelingsactiviteiten indien van toepassing. • Bijdragen aan audit- en inspectie-voorbereidingsactiviteiten en ondersteunen van reacties op bevindingen.Requirements • Gevorderde graad in geneeskunde (MD), Pharmacy (PharmD), Life Sciences, of gerelateerde wetenschappelijke discipline. • Sterke ervaring als klinisch wetenschapper, medisch wetenschapper, klinisch onderzoek arts, of soortgelijke rol. • Ervaring ondersteunend klinische studies in immunologie & ontsteking en/of oncologie. • Sterk begrip van klinische ontwikkeling, studieontwerp en klinische proefvoering. • Kennis van ICH-GCP, regelgevingseisen en klinische onderzoeksprocessen. • Ervaringen beoordelen klinische gegevens, patiëntprofielen, verhalen en veiligheidsinformatie. • Geheimhouding met klinische studieverslagen (CSR's), protocollen, en TMF-documentatie. • Sterke cross-functionele samenwerking en communicatievaardigheden. • Getrouwd Engels, geschreven en gesproken.

Voordelen Waarom bij ons? Bij Excelya combineren we een passie voor wetenschap met het enthousiasme van teamwork om uitmuntendheid in de gezondheidszorg te herdefiniëren. Hier is wat ons uniek maakt: Wij zijn een jong en ambitieus zorgbedrijf, dat 900 Excelyates samenbrengt, gedreven door het doel om de leidende middelgrote CRO in Europa te worden, terwijl we de beste ervaring bieden. Ons servicemodel "one-stop provider" combineert met volledige service, functionele service provider en consulting stelt je in staat om te groeien door middel van diverse en stimulerende projecten. Door samen te werken met toonaangevende experts, zul je bijdragen aan de ontwikkeling van wetenschappelijke, operationele en menselijke kennis, allemaal in dienst van het verbeteren van de patiëntreis. Excelling with kindness betekent evolueren in een omgeving die waarde hecht aan je natuurlijke talenten, stimuleert durf, verschuift grenzen en cultiveert je potentieel, zodat je volledig kunt bijdragen aan onze gedeelde missie.