Wir suchen eine organisierte, motivierte und kollaborative Person für unser medizinisches Schreibteam. Der leitende Mediziner wird funktionsübergreifend mit Kundenteams in den Bereichen Klinische Entwicklung, Klinische Operationen, Biostatistik, Regulatory und Programmmanagement zusammenarbeiten, um die Planung und Vorbereitung hochwertiger klinischer regulatorischer Dokumente zu leiten. Der medizinische Autor kann Protokolle, Publikationen, Studienberichte, Prüferbroschüren, Erzählungen und Moduldokumente nach Kunden- und Agenturrichtlinien erstellen, um die Entwicklung von Medikamenten unter zügigen Zeitplänen zu unterstützen. Aufgaben: • Führen Sie die Ausführung von Dokumenten, einschließlich Projektmanagementaufgaben wie Erstellung, Pflege und Kommunikation von Zeitlinien • Koordinieren Sie funktionsübergreifende Kundenbeiträge und Stakeholder sowie interne Ressourcen (z.B. Qualitätskontrolle [QC], Veröffentlichung) um eine zeitnahe Fertigstellung der Dokumente sicherzustellen • Sicherstellen Sie die Dokumentenentwicklung hält sich an relevante Client-Prozesse, Vorlagen und Lehrdokumente

• Als Experte für das Client-Dokumentenmanagementsystem und verwandte Werkzeuge, Vorlagen und Verfahren zur Gewährleistung einer effizienten Dokumentenentwicklung dienen • Entwicklung von Lead-Dokumenten in Zusammenarbeit mit dem Client • Daten ausdolmetschen und Shell-Dokumente erstellen, um die Erstellung von Texten zu unterstützen • Meetings planen und leiten • Lösung von Review-Feedbacks einschließlich Planung und Lead-Kommentar-Auflösungssitzungen erleichtern (voraussichtliche Überprüfungskommentare zur Gewährleistung einer effizienten Sitzung) • Follow-up mit einzelnen Teammitgliedern, falls erforderlich, um herausragendes Review-Feedback zu lösen

• Sicherstellung der Konsistenz zwischen den Client-Programmen in Bezug auf Messaging, Formatierung und Präsentation von Dokumenten • Durchführung von Literaturrecherchen bei Bedarf • Durchführung von Peer-QC-Reviews bei Bedarf • Beitrag zu medizinischen schriftlichen operativen Initiativen (z. B. Vorlagen, Style Guides, Referenzmanagement), falls erforderlich • Erfahrung (5+ Jahre) als medizinischer Schriftsteller im CRO/Biotech/pharmaceutical Bereich • Bachelor-Abschluss oder höher in einem relevanten Bereich • Onkologie, Infektionskrankheit oder Vaccine Erfahrung gewünscht • Erfahrung gewünscht in der Erstellung von klinischen Studienberichten, Protokollen, Protokolländerungen, Prüfbroschüren, Modul 2 und Modul 5 Dokumente • Flexibilität, über mehrere Therapiebereiche hinweg zu arbeiten, falls erforderlich • Erfahrung schriftlich Dokumente nach etablierten Prozessen und Dokumentenvorlagen • Vertrautheit mit schlanken Autorenansätzen und strukturiertem Content Management • Vertrautheit mit den Anforderungen für die Erstellung von klinischen und regulatorischen Schlüsseldokumenten, einschließlich ICH und US-Regulierungsanforderungen; Arbeitskenntnisse über die Anforderungen an die Vor-US-Regulierung sind erwünscht

• Kompetenz mit Microsoft Word und anderen Microsoft-Anwendungen • Erfahrung bei der Entwicklung von Dokumenten mit Dokumentenverwaltungssystemen, kollaborativen Autorentools und Überprüfungstools • Komfortable Anpassung an neue Werkzeuge und Technologien, falls erforderlich • Fähigkeit, unabhängig und kollaborativ im Angesicht konkurrierender Prioritäten zu arbeiten • Serviceorientierte und proaktive Vorgehensweise beim Projektmanagement • Ausgezeichnete Konfliktmanagement- und Verhandlungskompetenzen

• Bequeme Bereitstellung von Vorschlägen auf der Grundlage früherer Erfahrungen • Starke schriftliche und verbale Kommunikationsfähigkeiten in Englisch TransPerfect bietet allen Menschen unabhängig von Rasse, Farbe, Glaubensbekenntnis, Religion, Geschlecht, Alter, sexueller Orientierung, nationaler Herkunft, Behinderung, Veteranenstatus oder jeder anderen durch staatliche, föderale oder lokale Gesetze geschützten Eigenschaft Chancengleichheit für alle Personen.Weitere Informationen zur Familie der Unternehmen von TransPerfect finden Sie auf unserer Website unter www.transperfect.com.