El escritor médico senior se asociará de manera interfuncional con equipos de clientes en Desarrollo Clínico, Operaciones Clínicas, Bioestadística, Regulatoria y Gestión de Programas para liderar la planificación y preparación de documentos de regulación clínica de alta calidad. El escritor médico puede producir protocolos, publicaciones, informes de estudio, folletos de investigadores, narrativas y documentos de módulos, de acuerdo con las directrices del cliente y la agencia, para apoyar el desarrollo de medicamentos bajo plazos de tiempo de riesgo. Responsabilidades: • Dirigir la ejecución de documentos, incluyendo tareas de gestión de proyectos como crear, mantener y comunicar cronogramas • Coordinar a los colaboradores y partes interesadas interfuncionales del cliente, así como recursos internos (por ejemplo, control de calidad [CC], publicación) para asegurar la finalización oportuna de documentos • Asegurar que el desarrollo de documentos se adhiera a cualquier proceso, plantilla y documento instructivo del cliente relevante.

• Servir como experto en el sistema de gestión de documentos de clientes y herramientas, plantillas y procedimientos conexos para asegurar el desarrollo eficiente de documentos • Dirigir el desarrollo de mensajes de documentos en colaboración con el cliente • Interpretar datos y crear documentos de antecedentes para apoyar la creación de autores • Planificar y dirigir reuniones de inicio • Facilitar la resolución de comentarios sobre los exámenes, incluidas las reuniones de planificación y resolución de comentarios (observaciones de revisión prudente para asegurar que las reuniones sean eficientes) • Seguimiento con los miembros de cada equipo, según sea necesario, para resolver los comentarios pendientes sobre los exámenes

• Garantizar la coherencia entre los programas de los clientes en términos de mensajería, formato y presentación de documentos • Realizar búsquedas de literatura según sea necesario • Realizar una revisión de QC por pares según sea necesario • Contribuir a iniciativas operativas de escritura médica (por ejemplo, plantillas, guías de estilo, gestión de referencias), si es necesario • Experiencia (5+ años) como escritor médico en el campo de la CRO/biotecnología/farmacéutica • Licenciatura o superior en un campo relevante • Experiencia de Oncología, Enfermedad Infecciosa o Vacuna deseada • Experiencia deseada en la redacción de informes de estudios clínicos, protocolos, enmiendas de protocolo, folletos de investigadores, módulo 2 y módulo 5 documentos • Flexibilidad para trabajar en múltiples áreas terapéuticas, si es necesario • Experiencia en la redacción de documentos de acuerdo con procesos establecidos y plantillas de documentos • Familiaridad con enfoques de autoría magra y gestión de contenidos estructurados

• Conocimiento de los requisitos para la preparación de documentos clínicos y reglamentarios clave, incluidos los requisitos de la normativa ICH y EE.UU.; conocimiento de trabajo de los requisitos reglamentarios anteriores a los EE.UU. • Experiencia con Microsoft Word y otras aplicaciones de Microsoft • Experiencia en el desarrollo de documentos utilizando sistemas de gestión de documentos, herramientas de autoría colaborativa y herramientas de revisión • Cómoda adaptación a las nuevas herramientas y tecnologías, si es necesario • Capacidad de trabajar independiente y colaborativamente ante las prioridades en competencia • Enfoque orientado a los servicios y proactivo de la gestión de proyectos • Excelentes habilidades de gestión de conflictos y negociación

• Cómodas sugerencias basadas en experiencias anteriores • Fuertes habilidades de comunicación escrita y verbal en inglés TransPerfect proporciona igualdad de oportunidades de empleo a todas las personas independientemente de su raza, color, credo, religión, sexo, edad, orientación sexual, origen nacional, discapacidad, estado de veterano, o cualquier otra característica protegida por la ley estatal, federal o local Para más información sobre la Familia TransPerfect de Empresas, visite nuestro sitio web en www.transperfect.com.