Nous recherchons un individu organisé, motivé et collaboratif pour notre équipe de rédaction médicale. L'auteur médical principal travaillera en partenariat avec des équipes de clients en développement clinique, opérations cliniques, biostatistique, réglementation et gestion de programme pour diriger la planification et la préparation de documents de réglementation clinique de haute qualité. L'auteur médical peut produire des protocoles, des publications, des rapports d'étude, des brochures, des récits et des documents de module, conformément aux lignes directrices du client et de l'organisme, afin de soutenir le développement des médicaments dans des délais serrés. Responsabilités : • Diriger l'exécution de documents, y compris les tâches de gestion de projet, comme la création, le maintien et la communication de délais. • Coordonner les contributeurs et les intervenants clients et les ressources internes (p. ex., le contrôle de la qualité [CQ], la publication) pour assurer l'achèvement en temps opportun des documents. • Veiller à ce que l'élaboration de documents respecte les processus, modèles et documents d'instruction pertinents des clients. • Servir d'expert sur le système de gestion des documents clients et les outils, modèles et procédures connexes pour assurer l'élaboration efficace des documents.

• Élaboration de messages de suivi en collaboration avec le client • Interprétation des données et création de documents de synthèse pour appuyer la rédaction • Planifier et diriger les réunions de lancement • Faciliter la résolution des commentaires de l'examen, y compris la planification et la conduite des réunions de résolution des commentaires (réserver les commentaires de l'examen pour s'assurer que les réunions sont efficaces) • Suivi avec les membres de l'équipe au besoin pour résoudre les commentaires de l'examen en suspens

• Assurer la cohérence des programmes clients en termes de messagerie, de formatage et de présentation des documents • Effectuer des recherches documentaires au besoin • Effectuer un examen par des pairs au besoin • Contribuer à la rédaction médicale des initiatives opérationnelles (p. ex. modèles, guides de style, gestion des références), au besoin • Expérience (5+ années) en tant que rédacteur médical dans le domaine des ORC/biotech/pharmaceutique • Baccalauréat ou plus dans un domaine pertinent • Expérience en oncologie, en maladie infectieuse ou en vaccin souhaitée • Expérience souhaitée dans la rédaction de rapports d'études cliniques, de protocoles, de modifications de protocoles, de brochures de chercheurs, de modules 2 et 5 • Flexibilité à travailler dans plusieurs domaines thérapeutiques, au besoin • Expérience en rédigeant des documents selon les processus et modèles de documents établis • Connaissance des approches de rédaction maigre et de la gestion structurée du contenu • Connaissance des exigences relatives à la préparation des documents cliniques et réglementaires clés, y compris les exigences réglementaires de l'ICH et des États-Unis; connaissance pratique des exigences réglementaires ex-US est souhaitée

• Expertise avec Microsoft Word et d'autres applications Microsoft • Expérience de développement de documents utilisant des systèmes de gestion de documents, des outils de création collaborative et des outils de révision • Confortable adaptation aux nouveaux outils et technologies, si nécessaire • Capacité de travailler de manière indépendante et en collaboration face à des priorités concurrentes • Approche proactive et axée sur le service de gestion de projet • Excellente capacité de gestion des conflits et de négociation

• Des suggestions confortables basées sur l'expérience précédente • Des compétences solides en communication écrite et verbale en anglais TransPerfect offre des possibilités d'emploi égales à tous les individus, indépendamment de leur race, couleur, croyance, religion, sexe, âge, orientation sexuelle, origine nationale, handicap, statut de vétéran, ou toute autre caractéristique protégée par la loi d'État, fédérale, ou locale Pour plus d'informations sur la famille TransPerfect des entreprises, veuillez visiter notre site Web à www.transperfect.com.