Om jobbet hos Excelya, hvor Audacity, Care og Energy er kernen i alt, hvad vi gør, søger vi en senior CMC Regulatory Consultant med speciale i små molekyler livscyklusstyring til at deltage i vores dynamiske team. Denne rolle indebærer at levere ekspertlovgivning input i hele livscyklus af små molekyleprodukter, fra udvikling til post-marketing aktiviteter. Som seniorkonsulent, vil du arbejde tæt sammen med tværfunktionelle teams for at sikre robuste reguleringsstrategier, overholdelse, og indsendelse ekspertise. Hovedmålsætningerne for denne rolle er at lede CMC Regulatory strategi for et lille molekyle aktiv (sen fase; MAA under forberedelse) inden for en virkelig global rækkevidde og at styre og levere CMC Dosier med støtte fra det tekniske skrivehold inden for Regulatory CMC. Hovedansvar: • Førende den globale CMC Regulatory strategi for et lille molekyle aktiv (sen fase; MAA under forberedelse)

• Definere, udvikle, eje og gennemføre den globale CMC Regulatory strategi, samtidig med at de lovgivningsmæssige resultater for dette aktiv maksimeres. • Sikre, at CMC Regulatory strategier er en mulighed for potentielle accelererede produktudvikling veje for at sikre hurtigere produktlevering til patienter. • Effektiv projektledelse færdigheder til at sikre høj kvalitet og rettidig levering af reguleringsdokumenter. • Førende CMC strategi for alle agentur interaktioner for det tildelte aktiv (herunder forberedelse af BB). • Repræsentere CMC Regulatory om aktivet cross-funktionelle tekniske, reguleringsmæssige og ledelsesmæssige møder efter behov.

• yde CMC-reguleringsstøtte til CMC's tekniske skrivehold i forhold til de respektive landes krav • Liaise med den lokale affiliate i de respektive lande for at udvikle effektive reguleringsstrategier til at levere CMC Dossier i overensstemmelse med landekrav og aftalte tidsfrister • Generere support til analyse af huller og risikostyring for hver indsendelse på kernemarkederne efter behov • Kompilere lovgivningsdokumenter til støtte for hver indsendelse på kernemarkederne til tiden og i overensstemmelse med landekrav • Grad inden for apoteker, kemi, medicinalvidenskab eller relaterede områder. • Omfattende erfaring i CMC-reguleringsspørgsmål fokuseret på små molekylelivscyklusstyring, helst inden for medicinalindustrien eller rådgivning. • Stærk viden om globale lovgivningsmæssige rammer (EMA, FDA, ICH) og livscyklusstyringsprincipper. • Provent evne til at lede CMC-reguleringsprojekter og samarbejde med tværfaglige teams. • Fremragende kommunikation, analyse og organisationsmæssige færdigheder

• Filosofi på engelsk; fransk sprogfærdigheder er et plus.

Fordele Hvorfor være med? Hos Excelya kombinerer vi passion for videnskab med entusiasme for teamwork til at omdefinere ekspertise i sundhedspleje. Her er det, der gør os unikke. Vi er en ung, ambitiøs sundhedsvirksomhed, der repræsenterer 900 Excelyas, drevet til at blive Europa førende mid-size CRO med den bedste medarbejderoplevelse. Vores one-stop udbyder service model ~ tilbyder fuld service, funktionelle serviceudbyder, og rådgivning ~ ables dig til at udvikle sig gennem forskellige projekter. Arbejder sammen med fremtrædende eksperter, vil du bidrage til at forbedre videnskabelige, operationelle og menneskelige viden til at forbedre patientens rejse. Udmærke sig med pleje betyder drage fordel af et miljø, der værdsætter dine naturlige talenter, skubber grænser med dristighed, og nurtiurer dit potentiale, så du kan bidrage fuldt ud til vores fælles mission.