Über den Job Bei Excelya, wo Audacity, Care und Energie im Mittelpunkt unseres Tuns stehen, suchen wir einen Senior CMC Regulatory Consultant, der sich auf das Lifecycle Management kleiner Moleküle spezialisiert hat, um unserem dynamischen Team beizutreten. Diese Rolle beinhaltet die Bereitstellung von sachkundigen regulatorischen Inputs während des gesamten Lebenszyklus von kleinen Molekülprodukten, von der Entwicklung bis hin zu Post-Marketing-Aktivitäten. Als Senior Consultant arbeiten Sie eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um robuste Regulierungsstrategien, Compliance und Submissions-Exzellenz zu gewährleisten. Hauptziele dieser Rolle sind es, die CMC Regulatory Strategie eines kleinen Molekül-Asset (Spätphase; MAA in Vorbereitung) innerhalb eines wirklich globalen Rahmens zu führen und das CMC Dossier mit Unterstützung des technischen Schreibteams innerhalb des Regulatory CMC zu verwalten und zu liefern. Hauptverantwortungen: • Führen der globalen CMC Regulatory Strategie für einen kleinen Molekül-Asset (Spätphase; MAA in Vorbereitung)

• Festlegung, Entwicklung, Besitz und Durchführung der globalen CMC-Regulierungsstrategie, wobei die regulatorischen Ergebnisse für diesen Vermögenswert maximiert werden. • Gewährleistung, dass CMC-Regulierungsstrategien ein Wegbereiter für die beschleunigte Produktentwicklung sind, um eine schnellere Produktbereitstellung für Patienten zu gewährleisten. • Effektive Projektmanagementfähigkeiten, um eine hohe Qualität und rechtzeitige Bereitstellung von regulatorischen Dokumenten zu gewährleisten. • Führende CMC-Strategie für alle Interaktionen der Agentur für den zugewiesenen Vermögenswert (einschließlich der Vorbereitung der BB). • Vertretung von CMC-Regulierung auf den funktionsübergreifenden technischen, regulatorischen und Governance-Sitzungen von Vermögenswerten, falls erforderlich.

• Bereitstellung von CMC Regulatory Unterstützung für das technische Schreibteam von Reg CMC in Bezug auf die jeweiligen Länderanforderungen • Unterstützung bei der Umsetzung von CMC-Regulatory-Strategien für die Entwicklung effizienter Regulierungsstrategien für die Bereitstellung des CMC-Dossiers gemäß den Anforderungen der Länder und vereinbarten Fristen • Erzeugen von Lückenanalyse und Unterstützung für das Risikomanagement bei jeder Einreichung in den Kernmärkten nach Bedarf • Kompile regulatorische Dokumente zur Unterstützung jeder Einreichung in den Kernmärkten termingerecht und landeskonform Anforderungen • Abschluss in Pharmazie, Chemie, Pharmawissenschaften oder verwandten Bereichen. • Umfangreiche Erfahrung in CMC-Regulatory-Affäre, die sich auf das kleine Moleküllebenszyklusmanagement konzentrieren, vorzugsweise innerhalb der Pharmaindustrie oder in der Beratung. • Starke Kenntnisse globaler Regulierungsrahmen (EMA, FDA, ICH) und Lifecycle Management-Prinzipien. • Bewährte Fähigkeit, CMC-Regulatory-Projekte zu leiten und mit multidisziplinären Teams zusammenzuarbeiten. • Ausgezeichnete Kommunikation, analytische und organisatorische Fähigkeiten • Fluency in Englisch; Französisch Sprachkenntnisse sind ein Plus.

Vorteile Warum uns begleiten? Bei Excelya verbinden wir Leidenschaft für Wissenschaft mit Begeisterung für Teamarbeit, um Exzellenz im Gesundheitswesen neu zu definieren. Hier ist das, was uns einzigartig macht – wir sind ein junges, ambitioniertes Gesundheitsunternehmen, das 900 Excelyates vertritt und das dazu getrieben hat, Europas führendes mittelgroßes CRO mit der besten Mitarbeitererfahrung zu werden. Unser Servicemodell für einen einzigen Anbieter – das Full-Service-, Funktionsdienstleister und Beratung bietet – ermöglicht Ihnen, sich durch vielfältige Projekte zu entwickeln. Zusammen mit herausragenden Experten helfen Sie dabei, wissenschaftliche, operative und menschliche Kenntnisse zu verbessern, um die Reise des Patienten zu verbessern. Mit Sorgfalt zu bündeln bedeutet, von einem Umfeld zu profitieren, das Ihre natürlichen Talente schätzt, Grenzen mit Kühnheit überschreitet und Ihr Potenzial nährt, sodass Sie voll und ganz zu unserer gemeinsamen Mission beitragen können.