Sobre el trabajo En Excelya, donde Audacity, Care y Energy son el núcleo de todo lo que hacemos, estamos buscando un Consultor Regulador Senior de CMC especializado en la gestión del ciclo de vida de moléculas pequeñas para unirse a nuestro equipo dinámico. Este papel implica proporcionar insumo regulatorio experto durante todo el ciclo de vida de productos de moléculas pequeñas, desde el desarrollo hasta las actividades post-comercialización. Como Consultor Senior, trabajará estrechamente con equipos interfuncionales para garantizar estrategias de regulación robustas, cumplimiento y excelencia en la presentación. Los principales objetivos de este papel son dirigir la estrategia regulatoria CMC de un activo molecular pequeño (fase tardía; MAA en preparación) dentro de un ámbito verdaderamente global y para administrar y entregar el Dossier CMC con el apoyo del equipo de redacción técnica dentro del CMC Regulatorio. Principales Responsabilidades: • Liderar la estrategia regulatorio CMC global para un activo molecular pequeño (fase tardía; MAA en preparación)

• Definir, desarrollar, poseer y ejecutar la estrategia global de regulación de CMC, al tiempo que maximiza los resultados regulatorios de este activo. • Asegurar que las estrategias regulatorias de CMC sean un factor que permita el potencial de acelerar el desarrollo de productos para garantizar la entrega rápida de productos a los pacientes. • Capacidades eficaces de gestión de proyectos para garantizar la entrega oportuna y de alta calidad de los documentos regulatorios. • Liderar la estrategia de CMC para todas las interacciones entre agencias para el activo asignado (incluida la preparación del BB). • Representar la regulación de CMC en las reuniones técnicas, regulatorias y de gobernanza interfuncionales de activos según sea necesario.

• Proporcionar apoyo normativo a la CMC para que el equipo de redacción técnica de la CMC de conformidad con los requisitos respectivos de los países • Establecer vínculos con el afiliado local de los respectivos países para elaborar estrategias reguladoras eficientes que permitan la CMC Dossier en consonancia con los requisitos de los países y los plazos acordados • Generar un análisis de las deficiencias y apoyo a la gestión de riesgos para cada presentación en los mercados básicos, según sea necesario • Recopilar documentos reglamentarios en apoyo de cada presentación en los mercados básicos a tiempo y en consonancia con los requisitos de los países Requisitos • Grado en farmacia, química, ciencias farmacéuticas o esferas conexas. • Amplia experiencia en asuntos regulatorios de la CMC centrados en la gestión del ciclo de vida de las moléculas pequeñas, preferiblemente dentro de la industria farmacéutica o la consultoría. • Conocimientos sólidos de los marcos reguladores mundiales (EMA, FDA, ICH) y los principios de gestión del ciclo de vida. • Capacidad probada de dirigir proyectos regulatorios de la CMC y colaborar con equipos multidisciplinarios. • Excelentes aptitudes de comunicación, análisis y organización.

• La fluidez en inglés; las habilidades de lengua francesa son un plus.

Beneficios ¿Por qué unirse a nosotros? En Excelya combinamos la pasión por la ciencia con el entusiasmo por el trabajo en equipo para redefinir la excelencia en la atención sanitaria. Esto es lo que nos hace únicos: somos una empresa de salud joven y ambiciosa que representa a 900 Excelyates, impulsada a convertirse en la CRO de tamaño medio líder de Europa con la mejor experiencia de los empleados. Nuestro modelo de servicio de un solo proveedor —ofreciendo un servicio completo, un proveedor de servicios funcionales y consultoría— le permite evolucionar a través de diversos proyectos. Trabajando junto con expertos preeminentes, ayudará a mejorar el conocimiento científico, operativo y humano para mejorar el viaje del paciente.