A munka At Excelya, ahol Audacity, Care, and Energy a központi része minden, amit csinálunk, keresünk egy Senior CMC szabályozási tanácsadó szakosodott kis molekulák életciklus menedzsment csatlakozzon a dinamikus csapat. Ez a szerep magában foglalja szakértői szabályozási input az életciklus a kis molekula termékek, a fejlesztés a posztmarketing tevékenységek. Mint Senior Tanácsadó, akkor szorosan együttműködik a többfunkciós csapatok, hogy biztosítsa a szilárd szabályozási stratégiák, megfelelés, és a beküldés kiválóság. Fő célja ennek a szerepnek az, hogy vezesse a CMC szabályozási stratégiája egy kis molekula eszköz (késő szakasz; MAA előkészítés alatt) egy valóban globális hatókörébe, és kezelni és átadni a CMC Dossier a technikai író csapat támogatásával a CMC. Fő feladatai: • A globális CMC szabályozási stratégia irányítása egy kis molekula eszköz (kés szakasz; MAA előkészítés alatt álló)

• A globális CMC szabályozási stratégia meghatározása, kidolgozása, birtoklása és végrehajtása, miközben maximalizálja az eszköz szabályozási eredményeit.• Biztosítsa, hogy a CMC szabályozási stratégiák lehetővé tegyék a lehetséges gyorsított termékfejlesztési útvonalakat a termékek betegek számára történő gyorsabb eljuttatásának biztosítása érdekében. • Hatékony projektirányítási készségek a szabályozási dokumentumok magas minőségének és időben történő átadásának biztosítása érdekében. • A CMC stratégia vezetése az összes ügynökségi kölcsönhatás tekintetében a kiosztott eszközre (beleértve a BB előkészítését is) vonatkozóan. • Szükség szerint jelenjen meg a CMC szabályozási rendszere az eszközközi technikai, szabályozási és irányítási találkozókon.

• A CMC szabályozási támogatása a CMC műszaki írócsoport számára az adott ország követelményeihez képest • Liase with the Local Affiliate of the original CMC Dossier in outdoor requirements • A CMC Dossier országigényekkel és megállapodás szerinti idővonalokkal összhangban történő hatékony szabályozási stratégiáinak kidolgozása • A réselemzés és kockázatkezelés támogatása a központi piacokon minden egyes benyújtáshoz szükséges • A központi piacokon időben és az országigényekkel összhangban benyújtott minden egyes beadványt támogató, kompiláló szabályozási dokumentum • A gyógyszertári, kémiai, gyógyszerészeti vagy kapcsolódó terület színvonala. • A CMC szabályozási ügyeinek kiterjedt tapasztalata a kis molekulaéletciklus-menedzsmentre összpontosít, lehetőleg a gyógyszeriparon vagy tanácsadáson belül. • A globális szabályozási keret (EMA, FDA, ICH) és az életciklus-menedzsment alapelveinek erős ismerete. • A CMC szabályozási projektjeinek és a multidiszciplináris csoportok együttműködésének képessége.

• Kiváló kommunikációs, elemző és szervezeti készségek • folyékony angol; francia nyelvtudás egy plusz.

Előnyök Miért csatlakozzunk hozzánk? Az Excelya-nál a tudomány iránti szenvedélyt a csapatmunka iránti lelkesedéssel kombináljuk, hogy újra meghatározhassuk az egészségügy kiválóságát. Itt azt mutatja, hogy mi tesz minket egyedivé − Egy olyan fiatal, ambiciózus egészségügyi vállalat vagyunk, amely 900 Exceliát képvisel, és amely Európa élvonalába kerül a középméretű CRO-nak a legjobb munkavállalói tapasztalattal. Egy stop szolgáltatói szolgáltatásunk modellje − amely teljes körű szolgáltatást nyújt, funkcionális szolgáltatónk, és tanácsadással −a különböző projekteken keresztül fejleszthető. A kiemelkedő szakértők mellett dolgozik, és segít javítani a tudományos, operatív és emberi ismereteket a betegutazások javítása érdekében. Kifogása olyan környezetből nyújt előnyöket, amely értékeli a természetes tehetségedet, feszegeti a határokat, és növeli a potenciálodat, lehetővé teszi, hogy teljes mértékben hozzájárulj közös küldetésünkhöz.