A proposito del lavoro ad Excelya, dove Audacity, Care ed Energia sono al centro di tutto quello che facciamo, stiamo cercando un Consulente Regolatore Senior CMC specializzato in gestione del ciclo di vita delle piccole molecole per unirsi al nostro team dinamico. Questo ruolo consiste nel fornire un contributo normativo esperto durante tutto il ciclo di vita dei piccoli prodotti molecolari, dallo sviluppo alle attività post-marketing. Come Consulente Senior, lavorerete a stretto contatto con team interfunzionali per garantire solide strategie normative, conformità ed eccellenza nella presentazione. I principali obiettivi di questo ruolo sono quello di guidare la strategia normativa CMC di un piccolo asset molecolare (fase successiva; MAA in preparazione) all'interno di un ambito veramente globale e di gestire e fornire il Dossier CMC con il supporto del team di scrittura tecnica all'interno del CMC Regolatore. Principali Responsabilità: • Guidare la strategia normativa globale CMC per una piccola molecola (fase in preparazione); MAA in preparazione)

• Definizione, sviluppo, possesso ed esecuzione della strategia globale di regolamentazione CMC, massimizzando al contempo i risultati normativi di questo asset. • Assicurare che le strategie di regolamentazione CMC siano un fattore di potenziale accelerazione dei percorsi di sviluppo del prodotto per garantire una consegna rapida dei prodotti ai pazienti. • Capacità efficaci di gestione dei progetti per garantire un'elevata qualità e tempestiva consegna dei documenti normativi. • Guidare la strategia CMC per tutte le interazioni tra le agenzie per l'asset assegnato (compresa la preparazione del BB). • Rappresentare la regolamentazione CMC sulle riunioni interfunzionali tecniche, regolamentari e di governance degli asset, se necessario.

• Fornire supporto normativo CMC al team tecnico di redazione Reg CMC in relazione ai rispettivi requisiti nazionali • Incaricare l'Affiliato Locale dei rispettivi Paesi di sviluppare strategie normative efficienti per fornire il Dossier CMC in linea con i requisiti nazionali e le scadenze concordate • Generare analisi delle lacune e supporto alla gestione dei rischi per ogni presentazione nei mercati principali, se necessario • Compilare documenti normativi a sostegno di ogni presentazione nei mercati principali in tempo e in linea con i requisiti nazionali • Laurea in farmacia, chimica, scienze farmaceutiche o campo correlato. • Esperienza approfondita in questioni normative CMC focalizzate sulla gestione del ciclo di vita delle piccole molecole, preferibilmente all'interno dell'industria farmaceutica o della consulenza. • Conoscenza forte dei quadri normativi globali (EMA, FDA, ICH) e principi di gestione del ciclo di vita. • Prova la capacità di guidare i progetti normativi CMC e collaborare con squadre multidisciplinari. • Eccellente comunicazione, analisi e competenze organizzative.

• Fluenza in inglese; le competenze linguistiche francesi sono un vantaggio.

Vantaggi Perché unirsi a noi? In Excelya, uniamo la passione per la scienza con l'entusiasmo per il lavoro di squadra per ridefinire l'eccellenza nella sanità.Qui ci rende unici Siamo una giovane, ambiziosa società sanitaria che rappresenta 900 Excelyates, spinto a diventare Europa leader CRO di medie dimensioni con la migliore esperienza dei dipendenti.Il nostro modello di servizio one-stop provider offre servizi completi, fornitori funzionali, e consulenza consente di evolvere attraverso diversi progetti. Lavorando insieme a esperti di spicco, aiuterete a migliorare la conoscenza scientifica, operativa e umana per migliorare il viaggio dei pazienti. Eccellere con cura significa beneficiare di un ambiente che valorizza i vostri talenti naturali, spinge i confini con audacia, e alimenta il vostro potenziale, permettendovi di contribuire pienamente alla nostra missione condivisa.