Apie "Job Excelya" programą, kurioje "Audacity, Care" ir "Energy" yra svarbiausia mūsų veikla, siekiame, kad mūsų dinaminė komanda dalyvautų mažųjų molekulių gyvavimo ciklo valdymo srityje, kuris yra pagrindinis mūsų veiklos pagrindas. Šis vaidmuo apima ekspertų reguliavimo indėlį per visą mažų molekulių produktų gyvavimo ciklą, nuo plėtros iki po pateikimo į rinką. Kaip vyresnysis konsultantas, jūs glaudžiai bendradarbiausite su tarpfunkcinėmis grupėmis, kad užtikrintumėte tvirtas reguliavimo strategijas, atitiktį ir paraiškų teikimo kompetenciją. Pagrindiniai šio vaidmens tikslai – vadovauti mažo molekulės turto (paskutinės fazės; MAA rengiamos) reguliavimo strategijai ir valdyti bei teikti CMC "Dossier" techninę rašymo komandą reguliavimo CMC. Pagrindinės pareigos: • Vadovaudami pasaulinei CMC reguliavimo strategijai dėl vieno mažo molekulės turto (paskutino etapo; MAA parengiamas)

• Pasaulinės SMC reguliavimo strategijos apibrėžimas, kūrimas, valdymas ir vykdymas, kartu maksimalūs šio turto reguliavimo rezultatai. • Užtikrinti, kad SMK reguliavimo strategijos būtų sudarytos sąlygas paspartinti produktų kūrimą, siekiant užtikrinti greitesnį produktų tiekimą pacientams. • Veiksmingi projektų valdymo įgūdžiai, siekiant užtikrinti aukštą kokybės ir savalaikį reguliavimo dokumentų pateikimą. • Vadovauti SMK strategijai, skirtai visoms agentūrų sąveikai dėl paskirstyto turto (įskaitant BB banko parengimą). • Prireikus pateikti SMK funkcinį techninio, reguliavimo ir valdymo susitikimų reguliavimą.

• Teikti reguliavimo paramą REG CMC techninio rašymo grupei, atsižvelgiant į atitinkamus šalies reikalavimus • Lializuoti su atitinkamų šalių vietiniu filialu, kad būtų galima parengti veiksmingas reguliavimo strategijas CMC Dossier veiklai užtikrinti pagal šalies reikalavimus ir sutartus terminus • generuoti spragų analizę ir rizikos valdymo paramą kiekvienam pateikimui pagrindinėse rinkose, kaip reikia; • papildyti kiekvieno pateikimo į pagrindines rinkas laiku ir laikantis šalies reikalavimų; • laipsnis farmacijoje, chemijoje, farmacijos moksle ar susijusioje srityje; • plati patirtis imant į mažos molekulinės kilmės gyvavimo ciklo valdymą, pageidautina farmacijos pramonėje ar konsultantėse; • gerai išmanyti pasaulines reguliavimo sistemas (EMA, FDA, ICH) ir gyvavimo ciklo valdymo principus; • turėti galimybę vadovauti CMC reguliavimo projektams ir bendradarbiauti su daugiadalykėmis grupėmis. • Puikus bendravimas, analitiniai ir organizaciniai įgūdžiai; • anglų kalbos įgūdžiai;

Privalumai Kodėl prisijungti prie mūsų? Excelya, mes deriname entuziazmą mokslo srityje su entuziazmu dėl komandinio darbo, siekiant iš naujo apibrėžti kompetenciją sveikatos priežiūros srityje. Štai kas daro mus unikalius – esame jauna, ambicinga sveikatos priežiūros įmonė, atstovaujanti 900 Excelyates, kuri yra priversta tapti Europos pirmaujančia vidutinio dydžio CRO, ir geriausia darbuotojų patirtimi. Mūsų vieno langelio paslaugų teikėjas, teikiantis paslaugas – tiek visa paslauga, tiek funkcinis paslaugų teikėjas, ir konsultavimas – galinti jums vystytis per įvairius projektus. Dirbdamas kartu su geriausiais ekspertais, jūs padėsite tobulinti mokslo, veiklos ir žmogiškąsias žinias, kad pagerintumėte paciento kelionę. Eksceliacija priežiūros priemonėmis naudosis aplinka, kuri vertina jūsų gamtos talentus, stumia ribas su audacity ir išugdo savo potencialą, leidžia jums visapusiškai prisidėti prie mūsų bendros misijos.