O pracy w Excelya, gdzie Audacity, Care i Energia są podstawą wszystkiego, czego robimy, szukamy Senior CMC regulacyjny konsultant specjalizujący się w zarządzaniu małymi cząsteczkami żywotnym cyklem. Rola ta polega na zapewnieniu ekspertów regulacyjnych w ciągu cyklu życia małych produktów cząsteczek, od rozwoju do działań po wprowadzeniu do obrotu. Jako Senior Consultant, będziesz ściśle współpracował z zespołami międzyfunkcyjnymi w celu zapewnienia solidnych strategii regulacyjnych, zgodności i doskonałości. Głównymi celami tej roli są prowadzenie strategii regulacyjnej CMC małych cząsteczekowych aktywów (później fazy; MAA w przygotowaniu) w ramach prawdziwego globalnego zakresu i zarządzania i dostarczania CMC Dossiera przy wsparciu zespołu technicznego pisania w ramach regulacji CMC. Główne odpowiedzi: • Kierowanie globalnej strategii regulacyjnej CMC dla jednej małej czątowej czątkowości (później fazy); MAA w ramach przygotowania.

• Określenie, opracowywanie, posiadanie i realizacja globalnej strategii regulacyjnej CMC przy jednoczesnym zwiększeniu wyników regulacyjnych dla tego aktywu. • Zapewnienie, że strategie regulacyjne CMC stanowią czynnik umożliwiający potencjalne przyspieszone ścieżki rozwoju produktów, aby zapewnić przyspieszenie dostawy produktów pacjentom. • Skuteczne umiejętności zarządzania projektami w celu zapewnienia wysokiej jakości i terminowej dostawy dokumentów regulacyjnych. • prowadzenie strategii CMC dla wszystkich interakcji agencji w odniesieniu do przydzielonych aktywów (w tym przygotowanie BB). • Reprezentowanie regulacji CMC na spotkaniach międzyfunkcyjnych technicznych, regulacyjnych i zarządzających aktywami, w razie potrzeby.

• Zapewnienie wsparcia dla zespołu technicznego w zakresie opracowywania norm CMC w odniesieniu do wymogów poszczególnych krajów • Liaise z lokalnym Affiliate z państw członkowskich w celu opracowania skutecznych strategii regulacyjnych w celu realizacji CMC Dossier zgodnie z wymogami i uzgodnionymi terminami • generowanie analizy luk i wsparcia zarządzania ryzykiem dla każdego z składania wniosków na rynkach podstawowych, w razie potrzeby • skompilnowanie dokumentów regulacyjnych wspierających każde przedłożenie na rynkach podstawowych w czasie i zgodnie z wymogami krajowymi • Degree w aptece, chemii, naukach farmaceutycznych lub powiązanych dziedzinach. • Rozszerzenie doświadczenia w sprawach regulacyjnych CMC, koncentrujących się na małych systemach życiowych, najlepiej w przemyśle farmaceutycznym lub doradztwie. • silna wiedza na globalnych ramach regulacyjnych (EMA, FDA, ICH) i zasadach zarządzania cyklem życia. • Udokumentowana zdostępność prowadzenia projektów regulacyjnych i współpracatywnych z zespołami multidycyplitarnymi. • Wyśmienicznymi • Wyśmienicze • Wyśmienicze • Wyśmiewanie, analityczna komunikacja, analiczna i organizacyjne i umiejętności i umiejętności organizacyjne

• Flueness w języku angielskim; umiejętności francuskim są plus.

Korzyści Dlaczego dołączysz do nas? W Excelya łączymy pasję do nauki z entuzjazmem dla pracy zespołowej, aby zmienić doskonałość w dziedzinie opieki zdrowotnej. Oto co nas unika – jesteśmy młodą, ambitną firmą medyczną reprezentującą 900 Excelyats, kierowaną do stworzenia się w Europie w średniej wielkości CRO z najlepszym doświadczeniem pracowników. Nasz model usługodawcy – na jednostopowym etapie – oferując pełną obsługę, usługodawcy funkcjonalnej i konsultując – umożliwia ewolucję przez zróżnicowane projekty. Pracując razem z preymenentami ekspertów, pomożesz poprawić naukę, operacyjność i wiedzę ludzką w celu poprawy podróży pacjenta. Wykorzystanie z opieką oznacza korzystanie z środowiska, które ceni swoje naturalne talenty, porusza granice z awacją i pielęguje twój potencjał, pozwalając w pełni przyczynić się do wspólnej misji.