Despre Job La Excelya, unde Audacity, Care și Energie sunt la centrul tuturor lucrurilor pe care le facem, noi căutăm un consultant de reglementare CMC specializat în gestionarea ciclului de viață mici pentru a adera la echipa noastră dinamică. Acest rol implică furnizarea de input de reglementare expertă pe tot ciclul de viață a produselor de molecule mici, de la dezvoltare la activități de post-marketing. Ca consultant principal, veți lucra îndeaproape cu echipele de funcționare transversală pentru a asigura strategii de reglementare, conformitate și excelență de submissione. Principalele obiective ale acestui rol sunt de a conduce strategia de reglementare CMC a unui mic bun de molecule (față late; MAA în pregătire) într-un scop cu adevărat global și pentru a gestiona și a echipelor de scriere tehnică în cadrul CMC. Principalele responsabilități: • Liderea strategiei de reglementare CMC pentru un activ de molecule mici (față late; MAA în pregătire)

• Definirea, dezvoltarea, proprietatea și executarea strategiei de reglementare a CMC la nivel mondial, prin maximizarea rezultatelor de reglementare pentru acest activ. • Asigurarea că strategiile de reglementare a CMC sunt un factor care permite potențialele căi accelerate de dezvoltare a produselor pentru a asigura accelerarea livrării de produse pacienților. • Abilitățile eficiente de gestionare a proiectelor pentru a asigura o calitate înaltă și o livrare în timp util a documentelor de reglementare. • Conducerea strategiei CMC pentru toate interacțiunile agenției pentru activele alocate (inclusiv pregătirea BB). • Reprezentare a CMC Regulamentare privind reuniunile tehnice, de reglementare și de guvernare a activelor, după cum este necesar.

• Asigurarea sprijinului pentru reglementarea CMC pentru echipa de scriere tehnică a CMC în raport cu cerințele respective ale țărilor • Liaison cu afiliatul local al țărilor respective pentru a dezvolta strategii de reglementare eficiente pentru a oferi CMC Dossier în conformitate cu cerințele țărilor și termenele convenite • Generarea deficiențelor de analiză și sprijin pentru gestionarea riscurilor pentru fiecare depunere pe piețele de bază, după caz • Compilerea documentelor de reglementare în sprijinul fiecărei depuneri pe piețele de bază în timp și în conformitate cu cerințele țărilor • Gradul în farmacie, chimie, științe farmaceutice sau domenii conexe. • Experience extinsă în afacerile de reglementare CMC, axată pe gestionarea ciclului de viață mici, preferibil în cadrul industriei farmaceutice sau consultanței. • Cunoașteri puternice ale cadrelor de reglementare globale (EMA, FDA, ICH) și principiile de gestionare a ciclului de viață. • Proven abilitatea de conduce proiectele de reglementare a CMC și de colabora cu echivele de reglementare a echiveți în echive. • Comunicare a echipele de reglementare a Echipele de echivelor multidisciplina. • Excelene.

• Fluenţa în limba engleză; competenţele franceze sunt un plus.

Beneficii De ce Ne alăturăm? La Excelya, combinăm pasiunea pentru ştiinţă cu entuziasmul pentru munca în echipă pentru a redefini excelenţa în domeniul asistenţei medicale. Iată ce ne face unică – Suntem o tânără, ambiţioasă companie de sănătate reprezentând 900 Excelyats, condusă să devii liderul CRO de dimensiune medie a Europei cu cea mai bună experienţă a angajatilor. Modelul nostru de serviciu unic de furnizor – oferind servicii complete, furnizor de servicii funcţionale şi consultanţă – vă permite să evoluaţi prin proiecte diverse. Lucrând împreună cu experţi preeminenţi, veţi ajuta la îmbunătăţirea calităţii ştiinţifice, operaţionale şi umane pentru a îmbunătăţi călătoria pacientului.