O zaposlitvi v Excelyi, kjer je Audacity, Nega in Energija v središču vsega, kar počnemo, si prizadevamo za pomoč višjega svetovalca CMC, ki bo specializiral na upravljanje malih molekul življenjskega cikla, da se pridružimo naši dinamični ekipi. Ta vloga vključuje zagotavljanje strokovnega regulativnega vnosa v celotnem življenjskem ciklu malih molekulskih izdelkov, od razvoja do pomarketinških dejavnosti. Kot senior svetovalec bo tesno sodeloval z navzkrižnimi skupinami, da zagotovimo trdne regulativne strategije, skladnost in odličnost. Glavni cilji te vloge so voditi regulativno strategijo CMC majhnega molekularnega sredstva (zamutna faza; MAA v pripravi) v okviru resnično globalnega obsega in upravljati in dostavljati CMC Dosier s podporo tehničnega sklada v regulativnem CMC. Glavna odgovornosti: • Vodenje globalne regulativne strategije CMC za eno malo molekulo (zah; MAA v okviru priprave)

• opredelitev, razvoj, lastništvo in izvajanje globalne regulativne strategije CMC ob čimer bi se čim bolj povečali regulativni rezultati za to sredstvo. • Zagotoviti, da so regulativne strategije CMC omogočajo morebitne pospešene poti razvoja proizvodov, da se zagotovi pospeševanje dostave izdelkov bolnikom. • učinkovite spretnosti za upravljanje projektov, da se zagotovi visokokakovostna in pravočasna dobava regulativnih dokumentov. • Voditi strategijo CMC za vse interakcije agencij za dodeljeno sredstvo (vključno s pripravo BB). • Predstavljati regulativne ukrepe CMC na navzkrižnih tehničnih, regulativnih in upravnih srečanjih, kadar je to potrebno.

• Zagotoviti podporo skupini za tehnično pisanje v skladu z zahtevami v zvezi z zahtevami države Reg CMC za razvoj učinkovitih regulativnih strategij za izvajanje tehničnih postopkov CMC Dossier v skladu z zahtevami države in dogovorjenimi časovnimi razporedi • ustvariti analizo vrzeli in podporo za obvladovanje tveganja za vsako predložitev na temeljnih trgih, kadar je to potrebno • pripraviti regulativne dokumente za vsako predložitev na temeljnih trgih o časovnem in v skladu z zahtevami držav • Stopnja v lekarni, kemiji, farmacevtski znanosti ali s tem povezanih polj. • Izjemne izkušnje v zakonodajnih zadevah CMC, ki se osredotočajo na upravljanje malih molekulskih življenjskih ciklov, po možnosti v farmacevtski industriji ali svetovalništvu. • Močno znanje o svetovnih regulativnih okvirih (EMA, FDA, ICH) in načelih upravljanja življenjskega cikla. • Dokazati sposobnost vodenja regulativnih projektov CMC in sodelovanja z multimedicinalnimi skupinami. • Odlično komuniciranje, analitične in organizacijske sposobnosti. •

• Tekoča angleščina; francoščina jezikovne spretnosti so plus.

Prednosti Zakaj Pridružite se nam? V Excelyi združujemo strast do znanosti z navdušenjem za timsko delo, da bi ponovno opredelili odličnost v zdravstvenem varstvu. To nas naredi edinstvenim – smo mlada, ambiciozna zdravstvena družba, ki predstavlja 900 Excelyatov, ki je nagnana k ponovni evropski vodilni srednje veliki CRO z najboljšimi zaposlenimi izkušnjami. Naš model storitev na enkratnem stopu – ponuja polno storitev, funkcionalno ponudnik storitev in svetovanje – omogoča razvoj prek različnih projektov. Delati skupaj z vrhunskimi strokovnjaki, boste pomagali izboljšati znanstveno, operativno in človeško znanje za izboljšanje pacientove poti. Excelling z nego pomeni izkoristek okolja, ki ceni vaše naravne talente, poriva meje z audarnostjo, in spodbuja vaš potencial, da v celoti prispevate k naši skupni misiji.