Om jobbet På Excelya, där Audacity, Care och Energy är kärnan i allt vi gör, söker vi en Senior CMC Regulatory Consultant som specialiserar sig på små molekyler livscykelhantering för att gå med i vårt dynamiska team. Denna roll innebär att tillhandahålla expert regulatorisk input under hela livscykeln för små molekylprodukter, från utveckling till aktiviteter efter marknadsföring. Som en Senior Consultant, kommer du att arbeta nära med tvärfunktionella team för att säkerställa robusta regulatoriska strategier, efterlevnad och inlämning excellens. Huvudmålen med denna roll är att leda CMC Regulatory strategi för en liten molekyltillgång (sen fas; MAA under förberedelse) inom en verkligt global omfattning och att hantera och leverera CMC Dosier med stöd av den tekniska skrivgruppen inom Regulatory CMC. Huvudansvar: • Leda den globala CMC Regulatory strategi för en liten molekyltillgång (late fas; MAA under förberedelse)

• Att definiera, utveckla, äga och genomföra den globala strategin för CMC:s reglering samtidigt som man maximerar de regulatoriska resultaten för denna tillgång. • Se till att CMC:s regleringsstrategier möjliggör en potentiell snabbare produktutveckling för att säkerställa snabbare produktleverans till patienterna. • Effektiv projektledningskompetens för att säkerställa hög kvalitet och snabb leverans av lagstiftningsdokument. • Leda CMC:s strategi för alla agenturinteraktioner för den tilldelade tillgången (inklusive utarbetandet av BB). • Representera CMC:s reglering av de tvärfunktionella mötena för tekniska, regleringsmässiga och styrningsmässiga resurser vid behov.

• Ge CMC-stöd till CMC:s tekniska skrivteam i förhållande till respektive lands krav • Liaise med de lokala dotterbolagen i respektive land för att utveckla effektiva regleringsstrategier för att leverera CMC Dossier i enlighet med landskrav och överenskomna tidsramar • Generera gapanalys och riskhanteringsstöd för varje inlämning på de centrala marknaderna vid behov • Kompilera regleringsdokument till stöd för varje inlämning på de centrala marknaderna i tid och i linje med landskrav Krav • Graden inom apotek, kemi, farmaceutisk vetenskap, eller relaterade områden. • Omfattande erfarenhet inom CMC-regleringsfrågor fokuserad på små molekylcykelhantering, helst inom läkemedelsindustrin eller konsultverksamhet. • Stark kunskap om globala regelverk (EMA, FDA, ICH) och livscykelledningsprinciper. • Bevisad förmåga att leda CMC-regulatoriska projekt och samarbeta med tvärvetenskapliga team. • Utmärkt kommunikation, analys och organisationskompetens • Fluens på engelska; Franska språkkunskaper är ett plus.

Fördelar Varför gå med i oss? På Excelya kombinerar vi passion för vetenskap med entusiasm för teamwork att omdefiniera spetskompetens inom hälso- och sjukvård. Här är vad som gör oss unika-Vi är ett ungt, ambitiöst hälsoföretag som representerar 900 Excelyates, drivs att bli Europa. Ledande medelstor CRO med den bästa medarbetarupplevelsen. Vår enda leverantör tjänstemodell-som erbjuder full service, funktionell tjänsteleverantör, och konsultverksamhet-kan du utvecklas genom olika projekt. Genom att arbeta tillsammans med framstående experter, kommer du att bidra till att förbättra vetenskaplig, operativ och mänsklig kunskap för att förbättra patienten. Excelling med vård innebär att dra nytta av en miljö som värderar dina naturliga talanger, driver gränser med djärvhet, och vårdar din potential, så att du kan bidra helt till vårt gemensamma uppdrag. Hitta jobb i Frankrike på Arbeitnow.