Hauptsitz: San Diego URL: http://dexcom.com Das Unternehmen Dexcom Corporation (NASDAQ DXCM) ist ein Pionier und weltweit führend in der kontinuierlichen Glukose-Monitoring (CGM). Dexcom begann als kleines Unternehmen mit einem großen Traum: Für immer ändern, wie Diabetes verwaltet wird. Informationen und Erkenntnisse, die bessere Ergebnisse in der Gesundheit zu erreichen. Hier sind wir 25 Jahre später, Pionier einer Branche. Und wir sind gerade erst begonnen. Wir erweitern unsere Vision über Diabetes hinaus, um die Menschen zu befähigen, die Kontrolle über die Gesundheit zu übernehmen. Das bedeutet, personalisierte, handlungsfähige Erkenntnisse zur Lösung wichtiger Gesundheitsherausforderungen. Um weiter zu tun, was wir begonnen haben: Verbesserung der menschlichen Gesundheit. Wir sind von Tausenden von ehrgeizigen, leidenschaftlichen Menschen weltweit angetrieben, die bereit sind, wie Krieger zu kämpfen, um das Vertrauen unserer Kunden zu verdienen, indem wir zuhören, mit Integrität dienen, groß denken und zuverlässig sein. Wir haben bereits Millionen von Leben verändert und wir sind bereit, Millionen mehr zu ändern. Unser zukünftiges Ziel ist es, ein führendes Unternehmen für Verbrauchergesundheitstechnik zu werden, während wir Lösungen für ernsthafte Gesundheitsbedingungen entwickeln. Wir werden es durch ständige Erneuerung unserer einzigartigen

*Das ist keine Testrolle* Der Senior Software Design Assurance (Sr Software Design Quality) Ingenieur bietet Softwareteams technische Unterstützung und Beratung, um die Konformität mit Softwareentwicklungsprozessen und anderen anwendbaren Sicherheits- und Qualitätsregelungen und Standards (z.B. IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971) zu gewährleisten. Diese Aufgabe wird für verschiedene Aspekte der Software Design Assurance mit dem Schwerpunkt auf Produktverbesserung, Produktentwicklung und Fehlerprävention verantwortlich sein. Diese Position wird mit verschiedenen funktionsübergreifenden Gruppen (Software Engineering, Software Test, Regulatory Affairs, Marketing, Projektmanager, System Engineering, Cybersecurity und andere) verbunden sein. Eine positive Haltung ist wichtig, während sie in einer schnelllebigen Umgebung arbeitet und sich mit wechselnden Prioritäten auseinandersetzt. *Dies ist keine Testrolle* Wo Sie eintreffen: • Sie werden aktiv als Kernmitglied des Teams für Qualitätssicherung im Bereich R&D teilnehmen, die Softwaredesign-Zusicherung für Cloud-basierte, Datenplattform und AI/ML-fähige Systeme unterstützen. • Sie werden technische Anleitungen für funktionsübergreifende Teams auf IEC 62304, 21 CFR 820 und andere anwendbare KI-Standards und software, sowie für anwendung

• Sie werden Software Design und Testteams zu Softwaredesign-Versicherungsaktivitäten wie Rückverfolgbarkeit, Softwarekonfigurationsmanagement, Toolvalidierung und Integration von Cloud- und Datendiensten leiten. • Sie werden Software Design Control-Lieferungen im Zusammenhang mit Cloud-Host-Services, Datenpipelines und AI/ML-Komponenten überprüfen und genehmigen, um die Einhaltung der Anforderungen und die Produktqualität zu gewährleisten. • Sie unterstützen post-market-Aktivitäten im Zusammenhang mit Softwareanomalien, Modellverhalten, Datenqualitätsproblemen, Risikobewertungen und CAPA-Aktivitäten, soweit zutreffend. • Sie werden Änderungen von Änderungen von Infrastruktur-, Daten- oder Modelländerungen bewerten, überprüfen und technische Dokumentationen einschließlich Design History Files, SOPs, Protokolle und Berichte für cloudbasierte und KI/ML-fähige Systeme pflegen. • Sie werden Änderungen von Managementaktivitäten im Zusammenhang mit Infrastruktur-, Daten- oder Modelländerungen bewerten, um keine nachteiligen Auswirkungen auf die Produktleistung zu gewährleisten und einen konformen Zustand zu erhalten. • Sie werden effektiv Pläne, Risiken und Designsicherheitserwägungen in KI/ML-Systemen vermitteln. • Sie werden in kulturübergreifenden Systemen und in der kulturübergreifenden Software- und qualitätsorientierten Software-F

• Sie haben praktische Kenntnisse der IEC 62304, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 und deren Anwendung auf Software-as-a-Service- und datengetriebene Produkte demonstriert. • Ihre Kompetenz umfasst die Anwendung von Softwaredesign-Zusicherungsgrundsätzen im gesamten SDLC, einschließlich Anforderungen Analyse, Architektur und Design-Bewertungen, Implementierungsaufsicht, Integration und Verifizierung. • Sie haben Erfahrung mit der Durchführung und Überprüfung von Softwarerisikomanagement-Aktivitäten, einschließlich Software Hazard Analysis (SHA), Design FMEA, und Änderung Impact Assessments für Cloud-, Daten- und AI/ML-Komponenten. • Sie sind qualifiziert bei der Überprüfung und Genehmigung von Softwaredesign-Kontrollen, um Rückverfolgbarkeit, Risikokontrolle-Implementierung und regulatorische Compliance zu gewährleisten. • Sie haben Erfahrung mit Unterstützung von Softwarekonfigurationsmanagement, Tool-Validierung und Integration von Cloud-Services, Datenpipelines und Plattformkomponenten. • Sie kommunizieren effektiv mit crossfunktionellen Partnern und können klare Design-Zusicherung, Risiko- und Compliance-Themen zu technischen Teams und leitender Führung präsentieren.

• In der Regel erfordert ein Bachelor-Abschluss in einem