Mere end en million mennesker i USA i dag er i gang med at bekæmpe blodkræft. Mens en traditionel allogen stamcelletransplantation har været det bedste håb for mange, kan transplantationen selv vise sig at være fatal eller føre til alvorlige betingelser, såsom transplantat vs. værtssygdom. Orca Bio er en kommerciel-trins bioteknologisk virksomhed redefinere transplantationsprocessen ved at udvikle næste generation celle terapier med det formål at give betydeligt bedre overlevelsesprocenter med dramatisk færre risici. Med vores rensede, højpræcision celle terapier vi håber ikke kun at erstatte patienters blod og immunsystemer med sunde dem, men også genoprette deres liv. Den Senior Specialist, Global QMS vil hjælpe med at gennemføre Orca Bio ~s globale kvalitets management system på tværs af alle sites. Denne rolle vil støtte og føre den interne revision program, leverandør management program, og inspektion parathed. Denne rolle vil støtte vækst og udvidelse af den globale kvalitet program til at støtte produktionen af vores celleterapi produkter. Du vil hjælpe med at etablere, implementere og vedligeholde audit programmet på tværs af Orca Bio sites for at sikre overholdelse af GxP og regulering forventninger. Din rolle vil støtte Orca Bios løbende parathed og udvidelse af den globale

• Planlæg, planlæg og foretag interne revisioner på tværs af alle websteder og funktioner i overensstemmelse med det interne revisionsprogram. • Udvikle revisionsdagsorden, gennemføre interviews, gennemgå processer og generere revisionsrapporter. • Støtte den globale kvalitetssikringsrevisionsproces (QMR) proces, sikre rettidig dataindsamling, analyse og rapportering til ledende ledelse. • Støtte leverandørens kvalifikations- og ledelsesprogram, herunder risikovurderinger, leverandørrevisioner og løbende overvågning for at sikre overholdelse af GxP-kravene. • Kør globale inspektionsstyringsaktiviteter, sikre tværfunktionel og stedsparathed for FDA, EMA og andre sundhedsautoriserede inspektioner. • Sørge for tilsyn og vejledning til webstedsadministratorer, der sikrer konsekvent implementering af kvalitetssystemer og -præstationer på tværs af alle Orca Bio sites. • Opret og overvåge globale QMS-nøglepræstationsindikatorer (KPI'er), overvåge udviklingen af kvalitetsmålinger og sikre datadrevet indsigt anvendes til at forbedre kvalitetssystemer og - Partner med IT- og virksomhedsprocesejere til at identificere og implementere QMS-systemforbedringer, herunder definere krav til at prioritere og sikre ændringer og sikre ændringer. overensstemmelse. • gennemgå og gennemføre interne

• Samarbejde med tværfunktionelle og stedlige ledelsesteams om at drive kontinuerlige forbedringsinitiativer, sikre, at QMS udvikler sig i overensstemmelse med forretningsbehov og lovgivningsmæssige forventninger. Erfaring: • Bachelorgrad i en videnskabelig eller teknisk disciplin, der kræves; avanceret grad foretrukket. • Minimum 5+ års relevant kvalitetssikring eller kvalitetssystemer erfaring i et GxP-reguleret miljø, med mindst 2-3 år i en lederrolle. • Stærkt kendskab til globale kvalitetsregler og standarder (FDA, EMA, ICH, ISO 9001, 21 CFR dele 210/211/820, EU GMP). • Proven erfaring førende kvalitetsstyringsanmeldelse, interne revisionsprogrammer, leverandørstyringsprocesser og valideringstilsyn. • Demonstreret succes med at etablere og trenderende kvalitetspræstationsmålinger og KPI'er. • Erfaring med at støtte og/eller administrere elektroniske QMS-systemer og partnerskab med it for systemforbedringer. • Erfaring med at arbejde i en multi-site eller global kvalitetsorganisation stærkt foretrukne. • Fremragende organisations-, analytiske og kommunikationsmæssige færdigheder, med indflydelse på tværs af funktions- og grænser.

\n$90.000 - $120.000 om året \nDen forventede årlige lønramme for dette job er baseret på forudgående erfaring i rolle/industri, uddannelse, placering, intern egenkapital og andre jobrelaterede faktorer som tilladt af loven. For fjernbaserede stillinger kan dette interval variere baseret på dit lokale marked. Fuldtidsbeskæftigelsesstillinger vil også være berettiget til at modtage før-IPO egenkapital og årlige bonus, ud over konkurrencedygtige medicinske, dental, og vision fordele, PTO, 401(k) plan, liv og utilsigtet død og handicap TILADE fordele. Andre frynsegoder omfatter subsidierede daglige frokoster og snacks på vores on-site steder. Hvem vi er Vi er drevet af en passion for videnskab og medfølelse for patienter. Vi handler med presserende at sikre vores behandlinger er en dag tilgængelige for alle, der har brug for dem. Vi lever efter vores kerne værdier af passion, mod og integritet. Excellence i vores arbejde betyder chancen for at låse en bedre livskvalitet for vores patienter, og med det kommer enormt ansvar. Vi innover på en sti, der er en ligeværdig mulighed. Vi har taget til. Vi tager

Orca Bio accepterer ikke CV'er fra personalebureauer, som vi ikke har en skriftlig aftale med og specifik engagement for en bestemt åbning. Vores beskæftigelsesaktiviteter, forespørgsler og tilbud styres gennem vores HR/Talent team, og alle candi