Mehr als eine Million Menschen in den USA bekämpfen heute Blutkrebs. Während eine traditionelle allogene Stammzelltransplantation die beste Hoffnung für viele war, kann sich die Transplantation selbst als tödlich erweisen oder zu schwerwiegenden Bedingungen führen, wie z. B. Transplantat vs. Wirtskrankheit. Orca Bio ist ein kommerzielles Biotechnologieunternehmen, das den Transplantationsprozess neu definiert, indem es Zelltherapien der nächsten Generation entwickelt, um deutlich bessere Überlebensraten mit dramatisch weniger Risiken zu erzielen. Mit unseren gereinigten, hochpräzisen Zelltherapien hoffen wir, nicht nur das Blut- und Immunsystem von Patienten durch gesunde zu ersetzen, sondern auch ihr Leben wiederherzustellen. Der Senior Specialist, Global QMS wird die Implementierung von Orca Bio®s globalem Qualitätsmanagementsystem über alle Standorte hinweg unterstützen und führen. Diese Rolle wird das interne Audit-Programm, das Lieferantenmanagement-Programm und die Inspektionsbereitschaft unterstützen. Ihre Rolle wird das Wachstum und den Ausbau des globalen Qualitätsprogramms unterstützen, um die Herstellung unserer Zelltherapieprodukte zu unterstützen. Sie werden helfen, das Audit-Programm über die Standorte von Orca Bio zu etablieren, umzusetzen und zu pflegen, um die Einhaltung der GxP und regulatorischer Erwartungen zu gewährleisten. Ihre Rolle wird Orca Bios

• Planung, Zeitplan und Durchführung interner Audits an allen Standorten und Funktionen gemäß dem internen Auditprogramm. • Entwicklung von Audit-Agenda, Durchführung von Interviews, Überprüfungsprozessen und Erstellung von Audit-Berichten. • Unterstützung des globalen Quality Management Review (QMR) Prozesses, Gewährleistung einer zeitnahen Datenerfassung, Analyse und Berichterstattung an führende Führungskräfte. • Unterstützung des Lieferantenqualifikations- und Managementprogramms, einschließlich Risikobewertungen, Lieferantenaudits und laufende Überwachung zur Sicherstellung der Einhaltung der GxP-Anforderungen. • Förderung globaler Inspektionsmanagementaktivitäten, Gewährleistung der funktionsübergreifenden und Standortbereitschaft für FDA-, EMA- und andere Gesundheitsbehördeninspektionen. • Bereitstellung von Aufsicht und Anleitung für QMR-Administratoren vor Ort, um eine konsistente Implementierung von Qualitätssicherungssystemen auf allen Orca Bio-Standorten sicherzustellen. • Einrichtung und Überwachung globaler QMS-Schlüsselleistungsindikatoren (KPIs), Überwachung der Trendentwicklung von Qualitätskennzahlen und der datengestützten Erkenntnissen werden zur Verbesserung von Qualitätssystemen und Leistungsfähigkeit genutzt. • Partner mit IT- und Business-Prozessbetreibern zur Identifizierung und Implementierung von QMS-Systemverbesserungen, einschließlich Festlegung von Anforderungen, Fahrprioritäten und Gewährleistung von Änderungen und Einhaltung der Einhaltung der Anforderungen

• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden und ortsübergreifenden Führungsteams, um kontinuierliche Verbesserungsinitiativen voranzutreiben, um sicherzustellen, dass sich das QMS entsprechend den geschäftlichen Bedürfnissen und regulatorischen Erwartungen entwickelt. Erfahrung: • Bachelor-Abschluss in einer wissenschaftlichen oder technischen Disziplin erforderlich; fortgeschrittener Abschluss bevorzugt. • Mindestens 5+ Jahre einschlägiger Qualitätssicherung oder Erfahrung in einer GxP-regulierten Umgebung, mit mindestens 2-3 Jahren Führungsrolle. • Starkes Wissen über globale Qualitätsvorschriften und Standards (FDA, EMA, ICH, ISO 9001, 21 CFR Parts 210/211/820, EU GMP). • Bewährte Erfahrung führende Qualitätsmanagementprüfung, interne Auditprogramme, Lieferantenmanagementprozesse und Validierungsaufsicht. • Vorgestellter Erfolg bei der Etablierung und Entwicklung von Qualitätsleistungskennzahlen und KPIs. • Erfahrung bei der Unterstützung und/oder Verwaltung elektronischer QMS-Systeme und Partnerschaft mit IT für Systemverbesserungen. • Erfahrung in einer Multisite- oder globalen Qualitätsorganisation, die stark bevorzugt wird. • Ausgezeichnete organisatorische, analytische und Kommunikationskompetenzen, mit der Fähigkeit, über funktionale und Standortgrenzen hinweg zu beeinflussen und zusammenzuarbeiten.

Wir sind von einer Leidenschaft für Wissenschaft und Mitgefühl für Patienten angetrieben. Wir handeln mit Dringlichkeit, um sicherzustellen, dass unsere Behandlungen für alle zugänglich sind, die sie brauchen. Wir leben von unseren Kernwerten von Leidenschaft, Mut und Integrität. Exzellenz in unserer Arbeit bedeutet die Chance, eine bessere Lebensqualität für unsere Patienten zu entsperren. Wir handeln mit großer Dringlichkeit, um sicherzustellen, dass unsere Behandlungen sind ein Tag zugänglich für alle, die sie brauchen. Wir leben von unseren Kernwerten von Leidenschaft, Mut und Integrität. Wir leben von unseren Kernwerten von Leidenschaft, unsere Arbeit und unsere Arbeit bedeutet die Chance, eine bessere Lebensqualität für unsere Patienten zu entsperren, und mit dem Ergebnis, dass unsere Behandlungen auf einem Weg, der gepflastet wurde. Wir sind ein Unternehmen, das unsere Verantwortung für unsere Arbeit nicht zu erfüllen, um unsere Verantwortung zu erfüllen und unsere Verantwortung zu erfüllen. Wir sind unsere Verantwortung für die Gesundheit und unsere Verantwortung tragen wir.

Orca Bio akzeptiert keine Lebenslaufs von Personalagenturen, mit denen wir keine schriftliche Vereinbarung und ein spezifisches Engagement für eine bestimmte Eröffnung haben. Unsere Beschäftigung Aktivitäten, Anfragen und Angebote werden durch unser HR/Talent Team verwaltet, und alle Candi