El trasplante de células madre alogénicas ha sido la mejor esperanza para muchos, pero el propio trasplante puede resultar fatal o provocar condiciones graves, como la enfermedad de injerto frente a la enfermedad de huésped. Orca Bio es una empresa biotecnológica en fase comercial que redefine el proceso de trasplante desarrollando terapias celulares de próxima generación con el objetivo de proporcionar tasas de supervivencia significativamente mejores con riesgos dramáticamente menores. Con nuestras terapias de células de alta precisión purificadas esperamos no sólo reemplazar los sistemas de sangre y inmunes de los pacientes por sistemas saludables, sino también restaurar sus vidas. El especialista principal, Global QMS, ayudará a implementar el sistema de gestión de calidad global de Orca Bio en todos los sitios. Este papel apoyará y dirigirá el programa de auditoría interna, el programa de gestión de proveedores y la preparación para la inspección. Este papel apoyará el crecimiento y expansión del programa global de calidad para apoyar la fabricación de nuestros productos de terapia celular. Ayudará a establecer, implementar y mantener el programa de auditoría en todos los sitios de Orca Bio para garantizar el cumplimiento de las expectativas de GxP y la regulación. Su papel apoyará la preparación comercial y los programas clínicos en curso mediante la gestión y la facilitación de las auditorías de la calidad de

• Planificar, programar y ejecutar auditorías internas en todos los sitios y funciones de acuerdo con el programa de auditoría interna. • Desarrollar agenda de auditoría, realizar entrevistas, revisar procesos y generar informes de auditoría. • Apoyar el proceso global de revisión de la gestión de calidad (QMR), asegurando la oportuna recopilación de datos, análisis e informes a los altos cargos. • Apoyar el programa de calificación y gestión de proveedores, incluyendo evaluaciones de riesgos, auditorías de proveedores y monitoreo continuo para asegurar el cumplimiento de los requisitos de GxP. • Impulsar actividades de gestión de inspecciones globales, asegurando la disponibilidad de la FDA, EMA y otras inspecciones de autoridades sanitarias. • Proporcionar supervisión y orientación a los administradores de QMR en el sitio que garanticen la implementación de sistemas de calidad consistente en todos los sitios de Orca Bio. • Establecer y supervisar indicadores de rendimiento clave de QMS (KPIs), supervisar la tendencia de las métricas de calidad y asegurar que se utilicen las perspectivas basadas en datos para mejorar los sistemas de calidad y el rendimiento. • Colaborar con propietarios de procesos de TI y de negocios para identificar y aplicar mejoras del sistema QMS, incluyendo la definición, priorización y garantía de cambios en la calidad

• Colaborar con equipos de liderazgo interfuncional y de sitio para impulsar iniciativas de mejora continua, asegurando que el QMS evolucione en línea con las necesidades de negocio y expectativas regulatorias. Experiencia: • Licenciatura en una disciplina científica o de ingeniería requerida; grado avanzado preferido. • Mínimo 5+ años de experiencia relevante en Sistemas de Calidad o Garantía de Calidad en un entorno regulado por GxP, con al menos 2-3 años en un rol de liderazgo. • Conocimiento fuerte de regulaciones y estándares de calidad globales (FDA, EMA, ICH, ISO 9001, 21 CFR Parts 210/211/820, EU GMP). • Experiencia probada de liderazgo en la gestión de calidad, programas de auditoría interna, procesos de gestión de proveedores y supervisión de validación. • Éxito demostrado en el establecimiento y la tendencia de métricas de rendimiento de calidad y KPIs. • Experiencia de apoyo y/o administración de sistemas electrónicos QMS y asociación con TI para mejoras de sistemas. • Experiencia de trabajo en una organización multisitual o global de calidad muy preferida. • Excelentes habilidades organizativas, analíticas y de comunicación, con la capacidad de influir y colaborar entre sí y los

\n$90,000 - $120,000 al año \nEl rango de salarios anuales previstos para este trabajo se basa en la experiencia previa en el rol/industria, educación, ubicación, equidad interna y otros factores relacionados con el trabajo, según lo permita la ley. Para los puestos de trabajo remotos, esta gama puede variar según su mercado local. Los puestos de trabajo a tiempo completo también serán elegibles para recibir equidad pre-IPO y bono anual, además de beneficios competitivos de la visión, la salud, odontología y beneficios de visión, PTO, 401(k) plan, vida y muerte accidental y discapacidad cobertura, y beneficios de licencia parental. Otras ventajas incluyen almuerzos y aperitivos diarios subvencionados en nuestros lugares en el sitio. Quiénes somos Estamos impulsados por una pasión por la ciencia y la compasión para los pacientes. Actuamos con urgencia para asegurar que nuestros tratamientos sean accesibles un día a todos los que los necesitan. Vivimos con nuestros valores fundamentales de pasión, valor e integridad. Excelencia en nuestro trabajo significa la oportunidad desbloquear una mejor calidad de vida para nuestros pacientes, y con la que nuestros profesionales se sientan más orgullosos. Innovamos en un camino que no se han sido pavimentado.

Orca Bio no acepta currículums de agencias de personal con las que no tenemos un acuerdo escrito y compromiso específico para una apertura en particular. Nuestras actividades de empleo, consultas y ofertas se gestionan a través de nuestro equipo de RRHH/Talent, y todos los candi