Praegu võitleb Ameerika Ühendriikides enam kui miljon inimest verevähi vastu. Kuigi traditsiooniline allogeensete tüvirakkude siirdamine on paljudele parim lootus, võib siirdamine ise osutuda surmavaks või viia tõsistesse tingimustesse, nagu siirdamine vs. peremeeshaigus. Orca Bio on kommertsjärgus biotehnoloogiaettevõte, kes taastab siirdamise protsessi, arendades järgmise põlvkonna rakuteraapiaid eesmärgiga pakkuda oluliselt paremaid ellujäämismäärasid, mis on oluliselt väiksemad riskid. Meie puhastatud, kõrge pretsissiivsusega rakuteraapiate puhul loodame mitte ainult asendada patsientide vere ja immuunsüsteemi tervetega, vaid ka taastada nende elu. Senior spetsialist, Global QMS aitab rakendada Orca Bio. See roll toetab ja viib ellu sisemist auditiprogrammi, tarnija juhtimise programmi ja kontrollivalmidust. See roll toetab globaalse kvaliteediprogrammi kasvu ja laiendamist meie rakuteraapia toodete tootmise toetamiseks. Te aitate luua, rakendada ja säilitada auditiprogrammi kogu Orca Biosite, et tagada vastavus GxP ja regulatiivsetele ootustele. Teie roll toetab või toetab kommertslikku valmidust ja käimasolevaid kliinilisi operatsioone, mis on seotud kvaliteedialaste küsimustega, mis on seotud kvaliteedialaste uuringute korraldamise ja korraldamisega.

• Planeerida, ajakava ja teostada siseauditeid kõigis tegevuskohtades ja ülesannetes vastavalt siseauditi programmile. • töötada välja auditikava, viia läbi intervjuusid, vaadata protsesse ja koostada auditiaruandeid. • toetada ülemaailmse kvaliteedijuhtimise läbivaatamise (QMR) protsessi, tagades õigeaegse andmete kogumise, analüüsi ja kõrgeimale juhtkonnale aruandluse. • toetada tarnija kvalifikatsiooni ja juhtimisprogrammi, sealhulgas riskihindamiste, tarnijate auditite ja pideva järelevalve, et tagada vastavus GxP nõuetele. • sõita ülemaailmset kontrolli juhtimise tegevusi, tagades FDA, EMA ja muude tervishoiuasutuste kontrolliks vajaliku funktsionaalse ja kohapealse valmiduse. • anda järelevalve ja juhendamine QMR-i haldajatele, kes tagavad järjepideva kvaliteedisüsteemi rakendamise kõigis Orca Bio saidites. • Luua ja jälgida ülemaailmsete QMS-i tulemuslikkuse näitajate (KPI-d) täitmist, jälgida kvaliteedinäitajate suundumusi ning tagada andmepõhiste ülevaadete kasutamine kvaliteedisüsteemide ja tulemuslikkuse parandamiseks. • Partner IT- ja äriprotsessi omanikud, et tuvastada ja rakendada QMS-süsteemi täiustamist, sealhulgas määratlemisnõuded, sõidu eelitariseerimine ja tagada muudatuste vastavus nõuetele. • Kontrolli ja kvaliteedikontrolli, kinnitage, kvaliteedi, kinnitage ja kvaliteedi,

• Koostööd erinevate funktsioonide ja saidi juhtrühmadega, et juhtida pidevaid parandusalgatusi, tagades QMS areneb kooskõlas ärivajaduste ja regulatiivsete ootustega. Kogemus: • Bakalaureusekraad teadus- või inseneriteaduslikus distsipliinis nõutud; eelistatud kõrgtasemel kraad. • Vähemalt 5+ aastat asjakohast kvaliteedi tagamise või kvaliteedisüsteemide kogemust GxP reguleeritud keskkonnas, millel on vähemalt 2-3 aastat juhtrollis. • Suured teadmised ülemaailmsete kvaliteedieeskirjade ja standardite (FDA, EMA, ICH, ISO 9001, 21 CFR osad 210/211/820, EU GMP) kohta. • Tõsta kogemust kvaliteedijuhtimise läbivaatamise, sisekontrolli programmide, tarnija juhtimise protsesside ja valideerimise järelevalve alal. • Demonteeritud edu kvaliteedinäitajate ja KPI-de kehtestamisel ja trendimisel. • Kogemus toetada ja/või hallata elektroonilisi QMS-süsteeme ja teha koostööd IT-süsteemide täiustamiseks. • Kogemus töötada mitme- või globaalse kvaliteediorganisatsioonis, mis on tugevalt eelistatud. • Excellent organisatsioonilised, analüütilised ja suhtlemisoskused, et saavutada funktsionaalsed ja koostöövõimalused.

Meie töö eesmärk on avada meie patsientidele parem elukvaliteet, ja sellega kaasneb suur vastutus. Me tegutseme kiiresti, et tagada meie ravivõimalused, mis on kättesaadavad kõigile, kes neid vajavad. Me elame oma põhiväärtuste, julguse ja puutumatusega. Me elame omaenda karjäär, et meie inimesed ei ole teadlikud oma võimetest, et meie töö tähendab võimalust avada meie patsientide jaoks parem elukvaliteet, ja mis on meile väga tähtis. Me oleme huvitatud teest, mis on tunnustatud, et me oleme rahul, et me oleme rahul, et me oleme rahul, et inimesed. Me oleme omaks võtnud oma eksperimendi, et meie inimesed. Me oleme omaks meie radiatsioonide ja uhkus ja võimete.

Orca Bio ei nõustu personaliametite resümeetega, millega meil ei ole kirjalikku kokkulepet ja konkreetset kohustust konkreetse avamise jaoks. Meie töötegevust, päringuid ja pakkumisi juhitakse meie personali- ja palgatöötajate meeskonna kaudu ning kõiki Candi