Bien qu'une transplantation traditionnelle de cellules souches allogènes ait été le meilleur espoir pour beaucoup, la transplantation elle-même peut se révéler fatale ou entraîner des conditions graves, comme la greffe ou la maladie d'hôte. Orca Bio est une société de biotechnologie commerciale qui redéfinit le processus de transplantation en développant des thérapies cellulaires de nouvelle génération dans le but d'offrir des taux de survie nettement meilleurs avec des risques considérablement moins élevés.Avec nos thérapies cellulaires purifiées et de haute précision, nous espérons non seulement remplacer le sang et les systèmes immunitaires des patients par des systèmes sains, mais aussi rétablir leur vie. Le spécialiste principal, Global QMS aidera à mettre en oeuvre le système mondial de gestion de la qualité d'Orca Bio dans tous les sites. Ce rôle appuiera et dirigera le programme de vérification interne, le programme de gestion des fournisseurs et la préparation à l'inspection. Ce rôle appuiera la croissance et l'expansion du programme mondial de qualité pour soutenir la fabrication de nos produits de thérapie cellulaire.

• Planifier, planifier et exécuter des audits internes sur tous les sites et fonctions conformément au programme d'audit interne. • Élaborer un programme d'audit, mener des entretiens, examiner les processus et produire des rapports d'audit. • Appuyer le processus global d'examen de la gestion de la qualité (QMR), en veillant à ce que les données soient recueillies, analysées et communiquées en temps opportun aux dirigeants. • Appuyer le programme de qualification et de gestion des fournisseurs, y compris les évaluations des risques, les audits des fournisseurs et le suivi continu pour assurer le respect des exigences de GxP. • Diriger les activités de gestion des inspections mondiales, assurer la préparation des inspections de la FDA, de l'EMA et d'autres autorités sanitaires. • Assurer la supervision et l'orientation des administrateurs de QMR du site, en veillant à ce que les systèmes de qualité soient mis en oeuvre de façon cohérente dans tous les sites d'Orca Bio. • Établir et surveiller les indicateurs de performance clés du SGQ à l'échelle mondiale, surveiller l'évolution des paramètres de qualité et veiller à ce que les données soient utilisées pour améliorer les systèmes de qualité et les performances. • Établir des partenariats avec les propriétaires de technologies informatiques et de gestion des

• Collaborer avec des équipes de direction interfonctionnelles et de site pour mener des initiatives d'amélioration continue, en veillant à ce que le SGQ évolue en fonction des besoins opérationnels et des attentes réglementaires. Expérience : • Baccalauréat requis dans une discipline scientifique ou en génie ; diplôme de préférence. • Expérience minimale de 5 ans et plus dans un environnement réglementé par GxP dans le cadre de systèmes d'assurance de la qualité, avec au moins 2 à 3 ans de leadership. • Connaissance approfondie des normes et des règlements mondiaux de qualité (FDA, EMA, ICH, ISO 9001, 21 CFR Parts 210/211/820, GMP de l'UE). • Expérience éprouvée de la direction de la gestion de la qualité, des programmes d'audit interne, des processus de gestion des fournisseurs et de la surveillance de la validation. • Réussir à établir et à suivre des indicateurs de performance de qualité et des ICR. • Expérience de soutien et/ou d'administration des systèmes de SGQ électroniques et de partenariat avec les TI pour améliorer le système. • Expérience de travail dans une organisation multi-site ou mondiale de qualité fortement préférée. • Excellentes compétences organisationnelles, analytiques et en communication, avec

Nous avons besoin de plus de temps pour obtenir des prestations de santé, des soins dentaires et de la vision, des soins médicaux, des soins dentaires et des soins de la vue, un plan de protection contre les décès et les invalidités accidentelles, et des congés parentaux. D'autres avantages comprennent des repas et des collations subventionnés dans nos lieux de travail. Qui sommes-nous? Nous sommes animés par une passion pour la science et la compassion pour les patients. Nous agissons avec urgence pour nous assurer que nos traitements sont accessibles à tous ceux qui en ont besoin. Nous vivons par nos valeurs fondamentales de passion, de courage et d'intégrité. L'excellence dans notre travail signifie la chance de débloquer une meilleure qualité de vie pour nos patients et avec cela vient une responsabilité énorme.

Orca Bio n'accepte pas les curriculum vitae des agences de dotation avec lesquelles nous n'avons pas d'accord écrit et de participation spécifique pour une ouverture particulière.