Oggi più di un milione di persone negli Stati Uniti stanno combattendo il cancro del sangue. Mentre un tradizionale trapianto di cellule staminali allogeniche è stata la migliore speranza per molti, il trapianto stesso può rivelarsi fatale o portare a condizioni gravi, come l'innesto contro la malattia ospite. Orca Bio è una società biotecnologica in fase commerciale che ridefinisce il processo di trapianto sviluppando terapie cellulari di prossima generazione con l'obiettivo di fornire tassi di sopravvivenza significativamente migliori con un minor rischio. Con il nostro purificato, terapie cellulari ad alta precisione speriamo di sostituire non solo il sangue dei pazienti e sistemi immunitario con quelli sani, ma anche ripristinare la loro vita. Il Senior Specialist, QMS globale aiuterà a implementare il sistema di gestione della qualità globale Orca Bio 0,047 in tutti i siti. Questo ruolo sosterrà e guiderà il programma di audit interno, programma di gestione del fornitore e la disponibilità all'ispezione. Questo ruolo sosterrà la crescita e l'espansione del programma di qualità globale per sostenere la produzione dei nostri prodotti terapeutici cellulari.

• Pianificare, pianificare ed eseguire audit interni su tutti i siti e le funzioni in conformità al programma di audit interno. • Sviluppare un programma di audit, condurre interviste, esaminare i processi e generare relazioni di audit. • Sostenere il processo di verifica globale della qualità (QMR), garantire la raccolta, l'analisi e la rendicontazione dei dati ai vertici. • Sostenere la qualificazione e il programma di gestione dei fornitori, comprese le valutazioni dei rischi, gli audit dei fornitori e il monitoraggio continuo per garantire la conformità ai requisiti GxP. • Sostenere le attività di gestione globale delle ispezioni, garantire la disponibilità cro-funzionale e dei siti per le ispezioni FDA, EMA e altre autorità sanitarie. • Fornire la supervisione e l'orientamento agli amministratori QMR del sito garantendo una coerente attuazione dei sistemi di qualità in tutti i siti Orca Bio. • Stabilire e monitorare gli indicatori di prestazione chiave QMS (KPI) globali, controllare l'andamento delle metriche di qualità e garantire la conformità.

• Collaborare con team di leadership cross-funzionali e site per guidare iniziative di miglioramento continuo, garantendo che il QMS si sviluppi in linea con le esigenze aziendali e le aspettative normative.Esperienza: • Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche richieste; Laurea avanzata preferita. • Minimo 5+ anni di esperienza in qualità Garanzia o Sistemi di Qualità in un ambiente regolato da GxP, con almeno 2-3 anni di ruolo di leadership. • Forte conoscenza delle norme e degli standard di qualità globali (FDA, EMA, ICH, ISO 9001, 21 CFR Parti 210/211/820, EU GMP). • Provata esperienza leader nella valutazione della qualità dei sistemi QMS, programmi di audit interni, processi di gestione dei fornitori e verifica della validazione. • Dimostrazione del successo nell'istituzione e nella tendenza delle metriche di qualità e KPI. • Esperienza di supporto e/o gestione dei sistemi di gestione elettronica QMS e partnering con IT per miglioramenti del sistema. • Esperienza di lavoro in un'organizzazione multi-sito o globale di qualità fortemente favorita. • Ecceltà organizzativa, competenza analitica e di comunicazione, con i confini.

Per le posizioni a distanza, questa gamma può variare in base al vostro mercato locale. Le posizioni lavorative a tempo pieno saranno anche ammissibili a ricevere pre-IPO equity e bonus annuali, oltre ai benefici competitivi per la medicina, il dentista e la visione, PTO, 401(k) piano, la vita e la copertura accidentale di morte e disabilità, e benefici genitoriali, e altri vantaggi includono pranzi e spuntini giornalieri sovvenzionati presso le nostre sedi in loco. Chi siamo Siamo guidati da una passione per la scienza e la compassione per i pazienti. Agiamo con urgenza per garantire che i nostri trattamenti sono un giorno accessibile a tutti coloro che ne hanno bisogno. Viviamo dai nostri valori fondamentali di passione, coraggio, e integrità. Excellence nel nostro lavoro significa la possibilità di sbloccare una migliore qualità della vita per i nostri pazienti, e con una responsabilità tremenda. Noi abbiamo inno su un percorso che ha avuto tre anni di esperienza.

Orca Bio non accetta curriculum da parte di agenzie di personale con cui non abbiamo un accordo scritto e un impegno specifico per una particolare apertura. Le nostre attività di lavoro, richieste e offerte sono gestite attraverso il nostro team HR / Talent, e tutti candi