Vairāk nekā miljons cilvēku Amerikas Savienotajās Valstīs šodien cīnās ar asins vēzi. Lai gan tradicionālā alogēna cilmes šūnu transplantācija daudziem ir bijusi labākā cerība, transplantācija pati par sevi var izrādīties letāla vai radīt nopietnus apstākļus, piemēram, transplantātu vs saimniekslimību. Orca Bio ir komerciāla posma biotehnoloģijas uzņēmums, kas pārdefinē transplantācijas procesu, attīstot nākamās paaudzes šūnu terapijas, kuras mērķis ir nodrošināt ievērojami labāku izdzīvošanas līmeni ar ievērojami mazāku risku. Ar mūsu attīrīto, augstas precizitātes šūnu terapijas palīdzību mēs ceram ne tikai aizstāt pacientu asins un imūnsistēmu ar veselīgām, bet arī atjaunot to dzīvi. Jūs palīdzēsiet izveidot, īstenot un uzturēt revīzijas programmu visā Orca Bio vietnēs, lai nodrošinātu atbilstību GxP un regulējošām cerībām. Jūsu loma atbalstīs un vadīs iekšējās revīzijas programmu, piegādātāja vadības programmu un pārbaudes gatavību. Šī loma atbalstīs globālās kvalitātes programmas izaugsmi un paplašināšanu, lai atbalstītu mūsu šūnu terapijas produktu ražošanu. Jūs palīdzēsiet izveidot, īstenot un uzturēt audita programmu visā Orca Bio vietnēs, nodrošinot Orca Biovics kvalitātes pārvaldības atbilstību GxP un regulēšanas prasībām. Jūsu loma atbalstīs Orca komercnot gatavību un atvieglos klīniskās programmas, veicot kvalitātes pārvaldības un pārvaldības uzdevumus, nodrošinot kvalitātes pārvaldības

• Plānot, plānot un veikt iekšējās revīzijas visās vietās un darbībās saskaņā ar iekšējās revīzijas programmu. • Izstrādāt revīzijas programmu, veikt intervijas, pārbaudes procesus un sagatavot revīzijas ziņojumus. • Atbalstīt globālo kvalitātes pārvaldības pārskata (QMR) procesu, nodrošinot savlaicīgu datu vākšanu, analīzi un ziņošanu augstākajai vadībai. • Atbalstīt piegādātāja kvalifikācijas un vadības programmu, tostarp riska novērtējumus, piegādātāju auditus, kā arī pastāvīgu uzraudzību, lai nodrošinātu atbilstību GxP prasībām. • Vadīt globālās pārbaudes vadības darbības, nodrošinot starpfunkcionālas un vietas gatavību FDA, EMA un citām veselības aprūpes iestāžu pārbaudēm. • Nodrošināt uzraudzību un norādījumus vietas QMR administratoriem, nodrošinot saskaņotu kvalitātes sistēmas ieviešanu visās Orca Bio vietnēs. • Izveidot un uzraudzīt globālos QMS galvenos darbības rādītājus (KPI), pārraudzīt kvalitātes parametru tendences un nodrošināt datu orientāciju, lai uzlabotu kvalitātes sistēmas un darbību. • Sadarbība ar IT un uzņēmējdarbības procesu īpašniekiem, lai identificētu un ieviestu QMS sistēmas, tostarp nosakot prasības, vadot prioritātes un nodrošinot izmaiņas, ir validētas un saskaņotas. • Apstiprināt, apstiprināt un nodrošināt kvalitātes uzraudzību (piem., kvalitātes novērtēšanas sistēmas, apstiprināšanas un kvalitātes nodrošināšanas sistēmas).

• Sadarbojieties ar starpfunkcionālām un vietēju vadības grupām, lai virzītu nepārtrauktas uzlabošanas iniciatīvas, nodrošinot, ka QMS attīstās atbilstoši uzņēmējdarbības vajadzībām un normatīvajām prasībām. Pieredze: • Bakalaura grāds zinātniskajā vai inženiertehniskajā disciplīnā; vēlamais grāds; • vismaz 5+ gadus ilga atbilstoša kvalitātes nodrošināšanas vai kvalitātes sistēmu pieredze GxP regulētā vidē, vismaz 2-3 gadus pildot vadības funkcijas; • stipras zināšanas par kvalitātes noteikumiem un standartiem pasaulē (FDA, EMA, ICH, ISO 9001, 21 CFR daļas 210/21182, ES GMP); • Pierādīta pieredze, kas ir vadošā kvalitātes pārvaldības pārskata, iekšējās audita programmu, piegādātāju vadības un apstiprināšanas uzraudzības pieredze; • Pierādīti panākumi kvalitātes rādītāju un KPI izveidē un to attīstībā; • Pieredze, atbalstot un/vai pārvaldot elektroniskās KVS sistēmas un sadarbojoties ar IT sistēmu uzlabošanai. • Pieredze, strādājot vairākās vietās vai pasaules kvalitātes organizācijā, ir ļoti vēlama; • Izcilas organizatoriskās, analītiskās un komunikācijas prasmes, kas spēj ietekmēt un sadarboties dažādās funkcionālajās un vietas robežās.

\n$90,000 - $10,000 gadā \nParedzamā gada algu diapazons šim darbam ir balstīts uz iepriekšējo pieredzi lomu / rūpniecība, izglītība, vieta, iekšējais taisnīgums, un citi ar darbu saistīti faktori, kā atļauts ar likumu. Tālvadības pozīcijas, šis diapazons var atšķirties, pamatojoties uz jūsu vietējo tirgu. Pilnas slodzes darba pozīcijas būs arī tiesības saņemt pirms-IPO taisnīgumu un ikgadējo prēmiju, papildus konkurētspējīgu medicīnisko, zobu, un redzes pabalsti, PTO, 401(k) plāns, dzīve un nejaušība nāve un invaliditātes segums, un vecāku atvaļinājuma pabalstiem. Citi perks ietver subsidētas ikdienas pusdienas un uzkodas mūsu vietas. Kas mēs esam virza aizraušanos par zinātni un līdzjūtību pacientiem. Mēs rīkojamies ar steidzamu, lai nodrošinātu mūsu ārstēšanu ir pieejama vienu dienu, lai visiem, kas ir vajadzīgi, lai tie. Mēs dzīvojam ar mūsu pamatvērtībām par kaislību, drosmi, un godīgumu. Izcilība mūsu darbā nozīmē, lai atrautu labāku dzīves kvalitāti mūsu klientiem, un ar to, ka nākam par labumpersonībai. We dometn't ca

Orca Bio nepieņem atsākumus no personāla aģentūrām, ar kurām mums nav rakstiskas vienošanās un īpašas saistības konkrētai atklāšanai. Mūsu darba aktivitātes, aptaujas un piedāvājumi tiek pārvaldīti ar mūsu personāla/talenta komandas starpniecību, un visi candi